Um estudo de vigilância pós-comercialização de mesilato de doxazosina GITS entre pacientes filipinos com hiperplasia prostática benigna (BPH)
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo de vigilância pós-comercialização para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do mesilato de doxazosina GITS entre homens adultos filipinos com hiperplasia prostática benigna (BPH)
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da Doxazosina GITS em pacientes filipinos diagnosticados com Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) sob o ambiente de atendimento clínico usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de rótulo aberto.
Todos os pacientes prescritos com Doxazosina GITS podem ser incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
989
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angeles, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Angeles City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Bacolod City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Baguio City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Bohol, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Bulacan, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Butuan City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Cagayan De Oro City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Cebu, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Pfizer Investigational Site
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Cebu City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Davao, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Davao City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Gallares City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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General Santos City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Iligan City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Ilocos Norte, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Kalibo, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Kalibo Aklan, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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La Union, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Laguna, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Laoag City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Lingayen, Pangasinan, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Makati City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Malabon City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Manadaluyong, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Mandaluyong, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Mandaluyong City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Mandaue City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Marikina, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Marikina City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Mindanao, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Muntinlupa, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Nueva Ecija, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Nueva Vizcaya, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Ozamis City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Ozamiz City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Pampanga, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Pasig City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Philippines, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Quezon, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1102
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1109
- Pfizer Investigational Site
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Rizal, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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San Jose City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Surigao City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Tacloban, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Tacloban City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Tagbilaran City, Filipinas, 6300
- Pfizer Investigational Site
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Tagbilaran City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Tagum City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Tarlac, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Tarlac City, Filipinas, 2300
- Pfizer Investigational Site
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Tarlac City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Tuguegarao City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Valenzuela City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Vigan, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Visayas, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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West Fairview, Quezon City, Filipinas, 1100
- Pfizer Investigational Site
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Agusan Del Norte
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Butuan City, Agusan Del Norte, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Batangas
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San Juan, Batangas, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Bohol
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Tagbilaran City, Bohol, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Diliman
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Quezon City, Diliman, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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La Union
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City Of San Fernando, La Union, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Manila
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Ermita, Manila, Filipinas, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Tondo, Manila, Filipinas, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Metro Manila
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Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1101
- Pfizer Investigational Site
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Pasig City, Metro Manila, Filipinas, 1605
- Pfizer Investigational Site
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Pampanga
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Angeles City, Pampanga, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens adultos filipinos diagnosticados com Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) e prescritos com Mesilato de Doxazosina GITS
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que serão incluídos devem ser consistentes com a indicação de bula aprovada de mesilato de doxazosina GITS nas Filipinas, que inclui adultos do sexo masculino diagnosticados com HBP e que são prescritos com mesilato de doxazosina GITS.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições que são contraindicados com mesilato de doxazosina GITS com base na rotulagem aprovada nas Filipinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Rótulo aberto
Homem adulto diagnosticado com HBP e prescrito com mesilato de doxazosina GITS
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Mesilato de doxazosina GITS 4 mg a 8 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 13 (7 dias após a última dose)
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo foi considerada um EA, independentemente da possibilidade de relação causal.
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Linha de base até a semana 13 (7 dias após a última dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação total do sintoma internacional da próstata (IPSS) na semana 4 e na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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A pontuação total do IPSS é obtida combinando as pontuações das respostas de 1 a 7 questões componentes, todas em uma escala likert de 6 pontos.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 5 para um intervalo IPSS de 0 a 35 pontos, onde 0 = melhor pontuação possível a 35 = pior pontuação possível.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Alteração percentual da linha de base na pontuação de qualidade de vida (QoL) IPSS na semana 4 e na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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O IPSS QoL Score é obtido pela avaliação de uma única questão de QoL em uma escala likert de 7 pontos que foi pontuada em uma escala de 0-6 onde 0 = melhor pontuação possível a 6 = pior pontuação possível.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Mudança da linha de base na PA sistólica na semana 4 e na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Valores na Semana 4 e na Semana 12 menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a semana 12
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Alteração da linha de base na PA diastólica na semana 4 e na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Valores na Semana 4 e na Semana 12 menos o valor na linha de base.
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Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de participantes com hipotensão postural
Prazo: Linha de base até a semana 13 (7 dias após a última dose)
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A hipotensão postural ou ortostática é uma condição médica em que a pressão sanguínea cai rapidamente depois que o corpo muda de posição, ocorrendo mais comumente após levantar-se após ficar sentado por longos períodos de tempo.
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Linha de base até a semana 13 (7 dias após a última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Doxazosina
Outros números de identificação do estudo
- A0351068
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