掻爬および電気乾燥によって生じた創傷を治療するための生体電気包帯の有効性研究
2009年10月28日 更新者：Vomaris Innovations
皮膚病変の掻爬および電気乾燥後の創傷治癒におけるPROCELLERA創傷被覆材の有効性
この研究の目的は、生体電気創傷被覆材、銀被覆被覆材、または銀発泡被覆材が皮膚病変の掻爬および電気乾燥によって生じた創傷の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Oro Valley、Arizona、アメリカ、85755
- Sheftel Associates Dermatology, LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Sheftel Associates Dermatology, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合でも尿妊娠検査が陰性である必要があります。
- 傷のサイズが 1x1cm を超えている
- 傷は他のすべての傷から 5 cm 以上離れていなければなりません
- 創傷サイズは、研究への登録と事前スクリーニングの間で 10% を超えて縮小してはなりません
- 参加者はフォローアップ評価に参加することに同意します
- 参加者はインフォームド・コンセントを読んで理解し、インフォームド・コンセントに署名できなければなりません。
除外基準:
- この研究を妨げる可能性のある治験薬または治験機器が関与する別の臨床試験への同時参加
- 参加者は治験包帯以外の別の局所抗菌剤を投与されることになっています
- 銀または亜鉛に対する過敏症または副作用のある参加者
- 妊娠中または乳児または子供の授乳中
- 免疫抑制
- 活動性または全身性感染症
- 膠原血管疾患
- 糖尿病
- 静脈うっ滞性潰瘍
- 積極的ながん化学療法を受けている参加者
- 慢性的なステロイドの使用
- 意思決定障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Procellera™ 創傷被覆材
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部分創傷および全層創傷に適用されるドレッシング。
ドレッシングは 2 ～ 3 日ごとに交換しますが、必要に応じてさらに頻繁に交換します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクチコート™
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ドレッシングは 2 ～ 3 日ごとに交換しますが、必要に応じてさらに頻繁に交換します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メピレックス®Ag
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ドレッシングは 2 ～ 3 日ごとに交換しますが、必要に応じてさらに頻繁に交換します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間の経過とともに傷が治る
時間枠：2008年7月～2009年10月
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2008年7月～2009年10月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの軽減と感染症の発生率について、FDA に認可された 3 つの製品を比較
時間枠：2008年7月～2009年10月
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2008年7月～2009年10月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott N Sheftel, MD、Sheftel Associates Dermatology, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月28日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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