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Studio di efficacia di una medicazione bioelettrica per trattare le ferite causate da raschiamento ed elettroessiccamento

28 ottobre 2009 aggiornato da: Vomaris Innovations

Efficacia della medicazione per ferite PROCELLERA nella guarigione delle ferite dopo il raschiamento e l'elettroessicazione delle lesioni cutanee

Lo scopo di questo studio è determinare se una medicazione bioelettrica per ferite, una medicazione rivestita in argento o una medicazione in schiuma d'argento sono efficaci nel trattamento delle ferite risultanti dal curettage e dall'elettroessiccazione delle lesioni cutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Stati Uniti, 85755
        • Sheftel Associates Dermatology, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Sheftel Associates Dermatology, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se di sesso femminile, non devono essere in età fertile o se sono in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
  • Dimensione della ferita superiore a 1x1 cm
  • La ferita deve essere distante ≥5 cm da tutte le altre ferite
  • Le dimensioni della ferita non devono essere ridotte di dimensioni superiori al 10% tra l'arruolamento nello studio e il pre-screening
  • Il partecipante accetta di partecipare alla valutazione di follow-up
  • Il partecipante deve essere in grado di leggere e comprendere il consenso informato e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che interferirebbe con questo studio
  • Il partecipante riceverà un altro agente antimicrobico topico diverso dalla medicazione dello studio
  • Partecipante con sensibilità o reazioni avverse all'argento o allo zinco
  • Gravidanza o allattamento di un neonato o di un bambino
  • Immunosoppressione
  • Infezione attiva o sistemica
  • Malattia vascolare del collagene
  • Diabete
  • Ulcere da stasi venosa
  • Partecipante sottoposto a chemioterapia attiva contro il cancro
  • Uso cronico di steroidi
  • Compromissione della decisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione per ferite Procellera™
Dispositivo: Procellera™ medicazione antimicrobica per ferite
Medicazione indicata per ferite parziali e a tutto spessore. Cambio della medicazione ogni 2-3 giorni, più frequentemente se necessario
Altri nomi:
  • PROCELLERA™, PROSIT™, medicazione bioelettrica per ferite
Comparatore attivo: ACTICOAT®
Droga: Medicazione barriera antimicrobica ACTICOAT™
Cambio della medicazione ogni 2-3 giorni, più frequentemente se necessario
Altri nomi:
  • ACTICOAT®
Comparatore attivo: Mepilex®Ag
Droga: Medicazione in schiuma d'argento Mepilex® Ag
Cambio della medicazione ogni 2-3 giorni, più frequentemente se necessario
Altri nomi:
  • Mepilex®Ag

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite nel tempo
Lasso di tempo: Luglio 2008-ottobre 2009
Luglio 2008-ottobre 2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontando tre prodotti approvati dalla FDA per la riduzione del dolore e l'incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: Luglio 2008-ottobre 2009
Luglio 2008-ottobre 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vomaris Innovations

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XSMP-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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