Étude d'efficacité d'un pansement bioélectrique pour traiter les plaies causées par le curetage et l'électrodessiccation
28 octobre 2009 mis à jour par: Vomaris Innovations
Efficacité du pansement PROCELLERA dans la cicatrisation des plaies après curetage et électrodessiccation des lésions cutanées
Le but de cette étude est de déterminer si un pansement bioélectrique, un pansement enduit d'argent ou un pansement en mousse d'argent sont efficaces dans le traitement des plaies résultant du curetage et de l'électrodésiccation des lésions cutanées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Oro Valley, Arizona, États-Unis, 85755
- Sheftel Associates Dermatology, LLC
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Sheftel Associates Dermatology, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- S'il s'agit d'une femme, elle ne doit pas être en âge de procréer ou si elle est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse urinaire négatif
- Taille de la plaie supérieure à 1x1cm
- La plaie doit être à ≥ 5 cm de toutes les autres plaies
- La taille de la plaie ne doit pas être diminuée de plus de 10 % entre l'inscription à l'étude et la présélection
- Le participant accepte de participer à l'évaluation de suivi
- Le participant doit être capable de lire et de comprendre le consentement éclairé et de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui interférerait avec cette étude
- Le participant doit recevoir un autre agent antimicrobien topique autre que le pansement de l'étude
- Participant présentant une sensibilité ou des réactions indésirables à l'argent ou au zinc
- Grossesse ou allaitement d'un nourrisson ou d'un enfant
- Immunosuppression
- Infection active ou systémique
- Maladie vasculaire du collagène
- Diabète
- Ulcères de stase veineuse
- Participant subissant une chimiothérapie active contre le cancer
- Utilisation chronique de stéroïdes
- Altération de la décision
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansement Procellera™
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Pansement indiqué pour les plaies partielles et de pleine épaisseur.
Changement de pansement tous les 2-3 jours, plus fréquemment si nécessaire
Autres noms:
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Comparateur actif: ACTICOAT™
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Changement de pansement tous les 2-3 jours, plus fréquemment si nécessaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Mepilex® Ag
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Changement de pansement tous les 2-3 jours, plus fréquemment si nécessaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La cicatrisation des plaies dans le temps
Délai: Juillet 2008-octobre 2009
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Juillet 2008-octobre 2009
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison de trois produits approuvés par la FDA pour la réduction de la douleur et l'incidence des infections
Délai: Juillet 2008-octobre 2009
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Juillet 2008-octobre 2009
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2009
Première publication (Estimation)
29 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XSMP-011
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