Исследование эффективности биоэлектрической повязки для лечения ран, вызванных кюретажем и электродесикацией
28 октября 2009 г. обновлено: Vomaris Innovations
Эффективность раневой повязки PROCELLERA при заживлении ран после выскабливания и электродесикации поражений кожи
Целью данного исследования является определение того, эффективны ли биоэлектрические раневые повязки, повязки с серебряным покрытием или повязки из серебряной пены при лечении ран, возникших в результате выскабливания и электродесикации поражений кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85755
- Sheftel Associates Dermatology, LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Sheftel Associates Dermatology, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Если женщина, она должна либо не иметь детородного потенциала, либо, если они имеют детородный потенциал, должна иметь отрицательный тест мочи на беременность.
- Размер раны более 1x1 см
- Рана должна находиться на расстоянии ≥5 см от всех других ран.
- Размер раны не должен уменьшаться более чем на 10% между включением в исследование и предварительным скринингом.
- Участник соглашается участвовать в последующей оценке
- Участник должен уметь читать и понимать информированное согласие и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, включающем исследуемый препарат или устройство, которое может помешать этому исследованию.
- Участник должен получить другое противомикробное средство для местного применения, кроме исследуемой повязки.
- Участник с чувствительностью или побочными реакциями на серебро или цинк
- Беременность или уход за младенцем или ребенком
- Иммуносупрессия
- Активная или системная инфекция
- Коллагеновые сосудистые заболевания
- Диабет
- Язвы венозного застоя
- Участник, проходящий активную химиотерапию рака
- Хроническое употребление стероидов
- Ухудшение решения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повязка для ран Procellera™
|
Перевязка показана при частичных и полнослойных ранах.
Повязка меняется каждые 2-3 дня, при необходимости чаще.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: АКТИКОАТ™
|
Повязка меняется каждые 2-3 дня, при необходимости чаще.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мепилекс® Ag
|
Повязка меняется каждые 2-3 дня, при необходимости чаще.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заживление ран со временем
Временное ограничение: Июль 2008 г. - октябрь 2009 г.
|
Июль 2008 г. - октябрь 2009 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение трех одобренных FDA продуктов для уменьшения боли и частоты инфекций
Временное ограничение: Июль 2008 г. - октябрь 2009 г.
|
Июль 2008 г. - октябрь 2009 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XSMP-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .