Effektstudie av ett bioelektriskt förband för att behandla sår orsakade av kurettage och elektrodesikation
28 oktober 2009 uppdaterad av: Vomaris Innovations
Effektiviteten av PROCELLERA sårförband vid läkning av sår efter kurettage och elektrodesikation av hudskador
Syftet med denna studie är att avgöra om ett bioelektriskt sårförband, ett silverbelagt förband eller ett silverskumförband är effektiva vid behandling av sår som härrör från curettage och elektrodesikation av hudskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Förenta staterna, 85755
- Sheftel Associates Dermatology, LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
- Sheftel Associates Dermatology, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Om hon är kvinna måste den antingen inte vara i fertil ålder eller om de är i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest
- Sårstorlek större än 1x1cm
- Såret måste vara ≥5 cm från alla andra sår
- Sårstorleken får inte minskas i storlek mer än 10 % mellan inskrivningen i studien och förundersökningen
- Deltagaren samtycker till att delta i uppföljande utvärdering
- Deltagaren måste kunna läsa och förstå informerat samtycke och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet som skulle störa denna studie
- Deltagaren ska få ett annat aktuellt antimikrobiellt medel förutom studieförbandet
- Deltagare med känslighet eller biverkningar mot silver eller zink
- Graviditet eller amning av ett spädbarn eller barn
- Immunsuppression
- Aktiv eller systemisk infektion
- Kollagen kärlsjukdom
- Diabetes
- Venös stasis sår
- Deltagare som genomgår aktiv cancerkemoterapi
- Kronisk steroidanvändning
- Beslutsförlust
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Procellera™ sårförband
|
Förband indicerat för partiella och fulltjocka sår.
Förbandsbyte var 2-3 dag, oftare vid behov
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ACTICOAT™
|
Förbandsbyte var 2-3 dag, oftare vid behov
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mepilex® Ag
|
Förbandsbyte var 2-3 dag, oftare vid behov
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sårläkning över tid
Tidsram: Juli 2008–oktober 2009
|
Juli 2008–oktober 2009
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av tre FDA-godkända produkter för smärtlindring och infektionsförekomst
Tidsram: Juli 2008–oktober 2009
|
Juli 2008–oktober 2009
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2009
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XSMP-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .