Bioelektromos kötszer hatékonysági tanulmánya küretezés és elektrodesikáció okozta sebek kezelésére
2009. október 28. frissítette: Vomaris Innovations
A PROCELLERA sebkötés hatékonysága a sebgyógyulásban a bőrelváltozások küretálása és elektrodesikációja után
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a bioelektromos sebkötöző, az ezüstbevonatú kötszer vagy az ezüsthab-kötés hatékony-e a bőrelváltozások küretezéséből és elektrodesikációjából származó sebek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85755
- Sheftel Associates Dermatology, LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- Sheftel Associates Dermatology, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha nő, akkor nem lehet fogamzóképes, vagy ha fogamzóképes, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie.
- A seb mérete nagyobb, mint 1x1 cm
- A sebnek ≥5 cm-re kell lennie az összes többi sebtől
- A seb mérete nem csökkenhet 10%-nál nagyobb mértékben a vizsgálatba való felvétel és az előszűrés között
- A résztvevő vállalja, hogy részt vesz az utóértékelésben
- A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy elolvassa és megértse a tájékozott hozzájárulást, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz, amely zavarná ezt a vizsgálatot
- A résztvevőnek a vizsgálati kötszeren kívül egy másik helyi antimikrobiális szert kell kapnia
- Résztvevő, akinek érzékenysége vagy mellékhatása van az ezüstre vagy cinkre
- Terhesség vagy csecsemő vagy gyermek szoptatása
- Immunszuppresszió
- Aktív vagy szisztémás fertőzés
- Kollagén érrendszeri betegség
- Cukorbetegség
- Vénás pangásos fekélyek
- A résztvevő aktív rákkemoterápiában részesül
- Krónikus szteroidhasználat
- Döntéskárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Procellera™ sebtapasz
|
Részleges és teljes vastagságú sebekre javasolt a kötszer.
Öltözködés 2-3 naponta, szükség esetén gyakrabban is
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ACTICOAT™
|
Öltözködés 2-3 naponta, szükség esetén gyakrabban is
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mepilex® Ag
|
Öltözködés 2-3 naponta, szükség esetén gyakrabban is
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sebgyógyulás idővel
Időkeret: 2008. július - 2009. október
|
2008. július - 2009. október
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Három FDA által jóváhagyott termék összehasonlítása a fájdalom csökkentésére és a fertőzések előfordulására vonatkozóan
Időkeret: 2008. július - 2009. október
|
2008. július - 2009. október
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XSMP-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Procellera™ antimikrobiális sebtapasz
-
University Hospital, GrenobleBefejezveA katéter szövődményeiFranciaország