- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01004055
Estudo da Eficácia de Curativo Bioelétrico no Tratamento de Feridas Causadas por Curetagem e Eletrodessecação
28 de outubro de 2009 atualizado por: Vomaris Innovations
Eficácia do curativo PROCELLERA na cicatrização de feridas após curetagem e eletrodessecação de lesões cutâneas
O objetivo deste estudo é determinar se um curativo bioelétrico, um curativo revestido de prata ou um curativo de espuma de prata são eficazes no tratamento de feridas resultantes de curetagem e eletrodessecação de lesões cutâneas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Estados Unidos, 85755
- Sheftel Associates Dermatology, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Sheftel Associates Dermatology, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se for mulher, não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de urina negativo
- Tamanho da ferida maior que 1x1cm
- A ferida deve estar a ≥5 cm de distância de todas as outras feridas
- O tamanho da ferida não deve ser reduzido em tamanho superior a 10% entre a inscrição no estudo e a pré-triagem
- O participante concorda em participar da avaliação de acompanhamento
- O participante deve ser capaz de ler e compreender o consentimento informado e assiná-lo
Critério de exclusão:
- Participação concomitante em outro ensaio clínico que envolva um medicamento ou dispositivo em investigação que possa interferir neste estudo
- O participante deve receber outro agente antimicrobiano tópico além do curativo do estudo
- Participante com sensibilidade ou reações adversas à prata ou zinco
- Gravidez ou amamentação de um bebê ou criança
- imunossupressão
- Infecção ativa ou sistêmica
- Doença vascular do colágeno
- Diabetes
- Úlceras de estase venosa
- Participante em quimioterapia ativa contra o câncer
- Uso crônico de esteroides
- Comprometimento da decisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Curativo Procellera™ para Feridas
|
Curativo indicado para feridas de espessura parcial e total.
Mudanças de curativos a cada 2-3 dias, com mais frequência, se necessário
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: ACTICOAT™
|
Mudanças de curativos a cada 2-3 dias, com mais frequência, se necessário
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Mepilex® Ag
|
Mudanças de curativos a cada 2-3 dias, com mais frequência, se necessário
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cicatrização de feridas com o tempo
Prazo: Julho de 2008 a outubro de 2009
|
Julho de 2008 a outubro de 2009
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparando três produtos aprovados pela FDA para redução da dor e incidência de infecção
Prazo: Julho de 2008 a outubro de 2009
|
Julho de 2008 a outubro de 2009
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XSMP-011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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