Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av en bioelektrisk bandasje for å behandle sår forårsaket av curettage og elektrodesikasjon

28. oktober 2009 oppdatert av: Vomaris Innovations

Effektiviteten til PROCELLERA sårbandasje ved tilheling av sår etter kuretasje og elektrodesikasjon av hudlesjoner

Hensikten med denne studien er å finne ut om en bioelektrisk sårbandasje, en sølvbelagt bandasje eller en sølvskumbandasje er effektive i behandlingen av sår som følge av curettage og elektrodesikasjon av hudlesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Forente stater, 85755
        • Sheftel Associates Dermatology, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Sheftel Associates Dermatology, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis kvinner, må enten ikke være i fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, må de ha en negativ uringraviditetstest
  • Sårstørrelse større enn 1x1 cm
  • Såret må være ≥5 cm unna alle andre sår
  • Sårstørrelsen må ikke reduseres mer enn 10 % mellom påmelding til studien og forhåndsscreeningen
  • Deltaker samtykker i å delta i oppfølgingsevaluering
  • Deltakeren må kunne lese og forstå informert samtykke, og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr som ville forstyrre denne studien
  • Deltakeren skal motta et annet aktuellt antimikrobielt middel enn studiebandasjen
  • Deltaker med følsomhet eller bivirkninger overfor sølv eller sink
  • Graviditet eller amming av spedbarn eller barn
  • Immunsuppresjon
  • Aktiv eller systemisk infeksjon
  • Kollagen vaskulær sykdom
  • Diabetes
  • Venøse stasis sår
  • Deltaker som gjennomgår aktiv kreftkjemoterapi
  • Kronisk steroidbruk
  • Beslutningssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Procellera™ sårforbinding
Enhet: Procellera™ antimikrobiell sårforbinding
Forbinding indikert for sår med delvis og full tykkelse. Bandasjeskift hver 2.-3. dag, hyppigere ved behov
Andre navn:
  • PROCELLERA™, PROSIT™, bioelektrisk sårbandasje
Aktiv komparator: ACTICOAT™
Legemiddel: ACTICOAT™ antimikrobiell barriereforbinding
Bandasjeskift hver 2.-3. dag, hyppigere ved behov
Andre navn:
  • ACTICOAT™
Aktiv komparator: Mepilex® Ag
Legemiddel: Mepilex® Ag Silver Foam Dressing
Bandasjeskift hver 2.-3. dag, hyppigere ved behov
Andre navn:
  • Mepilex® Ag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårtilheling over tid
Tidsramme: Juli 2008–oktober 2009
Juli 2008–oktober 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av tre FDA-godkjente produkter for smertereduksjon og forekomst av infeksjon
Tidsramme: Juli 2008–oktober 2009
Juli 2008–oktober 2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vomaris Innovations

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XSMP-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere