Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie eines bioelektrischen Verbandes zur Behandlung von durch Kürettage und Elektrodesikkation verursachten Wunden

28. Oktober 2009 aktualisiert von: Vomaris Innovations

Wirksamkeit des PROCELLERA-Wundverbandes bei der Wundheilung nach Kürettage und Elektrodesikkation von Hautläsionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein bioelektrischer Wundverband, ein silberbeschichteter Verband oder ein Silberschaumverband bei der Behandlung von Wunden wirksam sind, die durch Kürettage und Elektrosikkation von Hautläsionen entstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85755
        • Sheftel Associates Dermatology, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Sheftel Associates Dermatology, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn sie weiblich ist, darf sie entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Wundgröße größer als 1x1cm
  • Die Wunde muss ≥5 cm von allen anderen Wunden entfernt sein
  • Die Wundgröße darf zwischen der Aufnahme in die Studie und dem Vorscreening nicht um mehr als 10 % verringert werden
  • Der Teilnehmer erklärt sich bereit, an der Folgeevaluation teilzunehmen
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfpräparat oder -gerät beinhaltet, das diese Studie beeinträchtigen würde
  • Der Teilnehmer soll außer dem Studienverband ein anderes topisches antimikrobielles Mittel erhalten
  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen gegenüber Silber oder Zink
  • Schwangerschaft oder Stillzeit eines Säuglings oder Kindes
  • Immunsuppression
  • Aktive oder systemische Infektion
  • Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Diabetes
  • Venöse Stauungsgeschwüre
  • Teilnehmer, der sich einer aktiven Krebs-Chemotherapie unterzieht
  • Chronischer Steroidgebrauch
  • Entscheidungsbeeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Procellera™ Wundverband
Gerät: Procellera™ Antimikrobieller Wundverband
Geeigneter Verband für Teil- und Vollwunden. Der Verbandwechsel erfolgt alle 2–3 Tage, bei Bedarf auch häufiger
Andere Namen:
  • PROCELLERA™, PROSIT™, bioelektrischer Wundverband
Aktiver Komparator: ACTICOAT™
Arzneimittel: ACTICOAT™ Antimikrobieller Barriereverband
Der Verbandwechsel erfolgt alle 2–3 Tage, bei Bedarf auch häufiger
Andere Namen:
  • ACTICOAT™
Aktiver Komparator: Mepilex® Ag
Arzneimittel: Mepilex® Ag Silberschaumverband
Der Verbandwechsel erfolgt alle 2–3 Tage, bei Bedarf auch häufiger
Andere Namen:
  • Mepilex® Ag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundheilung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Juli 2008 – Oktober 2009
Juli 2008 – Oktober 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von drei von der FDA zugelassenen Produkten hinsichtlich Schmerzlinderung und Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: Juli 2008 – Oktober 2009
Juli 2008 – Oktober 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vomaris Innovations

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XSMP-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wundinfektion

Klinische Studien zur Procellera™ Antimikrobieller Wundverband

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren