Werkzaamheidsstudie van een bio-elektrisch verband voor de behandeling van wonden veroorzaakt door curettage en elektrodesiccatie
28 oktober 2009 bijgewerkt door: Vomaris Innovations
Werkzaamheid van het PROCELLERA-wondverband bij de genezing van wonden na curettage en elektrodesiccatie van huidlaesies
Het doel van deze studie is om te bepalen of een bio-elektrisch wondverband, een zilver-gecoat verband of een zilverschuimverband effectief zijn bij de behandeling van wonden als gevolg van curettage en elektrodesiccatie van huidlaesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85755
- Sheftel Associates Dermatology, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
- Sheftel Associates Dermatology, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als het een vrouw is, moet ofwel niet in de vruchtbare leeftijd zijn of als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben
- Wondgrootte groter dan 1x1cm
- Wond moet ≥5 cm verwijderd zijn van alle andere wonden
- De grootte van de wond mag niet groter zijn dan 10% tussen de inschrijving voor het onderzoek en de prescreening
- De deelnemer stemt ermee in om deel te nemen aan de vervolgevaluatie
- De deelnemer moet geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat deze studie zou verstoren
- De deelnemer krijgt een ander actueel antimicrobieel middel dan het onderzoeksverband
- Deelnemer met overgevoeligheid of bijwerkingen voor zilver of zink
- Zwangerschap of borstvoeding geven aan een baby of kind
- Immunosuppressie
- Actieve of systemische infectie
- Collageen vaatziekte
- suikerziekte
- Zweren van veneuze stasis
- Deelnemer die actieve kankerchemotherapie ondergaat
- Chronisch gebruik van steroïden
- Beslissingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Procellera™ wondverband
|
Verband geïndiceerd voor wonden van gedeeltelijke en volledige dikte.
Het verband wordt om de 2-3 dagen vervangen, indien nodig vaker
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ACTICOAT™
|
Het verband wordt om de 2-3 dagen vervangen, indien nodig vaker
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mepilex® Ag
|
Het verband wordt om de 2-3 dagen vervangen, indien nodig vaker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wondgenezing na verloop van tijd
Tijdsspanne: Juli 2008-oktober 2009
|
Juli 2008-oktober 2009
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van drie door de FDA goedgekeurde producten voor pijnvermindering en infectie-incidentie
Tijdsspanne: Juli 2008-oktober 2009
|
Juli 2008-oktober 2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XSMP-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .