Estudio de eficacia de un apósito bioeléctrico para el tratamiento de heridas producidas por curetaje y electrodesecación
28 de octubre de 2009 actualizado por: Vomaris Innovations
Eficacia del apósito PROCELLERA en la cicatrización de heridas tras legrado y electrodesecación de lesiones cutáneas
El propósito de este estudio es determinar si un vendaje para heridas bioeléctrico, un vendaje recubierto de plata o un vendaje de espuma de plata son efectivos en el tratamiento de heridas resultantes de curetaje y electrodesecación de lesiones cutáneas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Estados Unidos, 85755
- Sheftel Associates Dermatology, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Sheftel Associates Dermatology, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si es mujer, no debe estar en edad fértil o si está en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa.
- Tamaño de herida mayor a 1x1cm
- La herida debe estar a ≥5 cm de distancia de todas las demás heridas
- El tamaño de la herida no debe disminuir más del 10 % entre la inscripción en el estudio y la preselección.
- El participante acepta participar en la evaluación de seguimiento
- El participante debe poder leer y comprender el consentimiento informado y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que podría interferir con este estudio
- El participante debe recibir otro agente antimicrobiano tópico que no sea el apósito del estudio.
- Participante con sensibilidad o reacciones adversas a la plata o al zinc
- Embarazo o lactancia de un bebé o niño
- Inmunosupresión
- Infección activa o sistémica
- Enfermedad vascular del colágeno
- Diabetes
- Úlceras por estasis venosa
- Participante que se somete a quimioterapia activa contra el cáncer
- Uso crónico de esteroides
- Deterioro de decisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vendaje para heridas Procellera™
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Apósito indicado para heridas de espesor parcial y total.
Cambios de vendaje cada 2-3 días, con más frecuencia si es necesario
Otros nombres:
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Comparador activo: ACTICOAT®
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Cambios de vendaje cada 2-3 días, con más frecuencia si es necesario
Otros nombres:
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Comparador activo: Mepilex® Ag
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Cambios de vendaje cada 2-3 días, con más frecuencia si es necesario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Curación de heridas con el tiempo
Periodo de tiempo: Julio 2008-octubre 2009
|
Julio 2008-octubre 2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de tres productos aprobados por la FDA para la reducción del dolor y la incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: Julio 2008-octubre 2009
|
Julio 2008-octubre 2009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XSMP-011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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