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多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）患者における短期構造化運動トレーニングプログラムと食事介入

2010年11月2日 更新者：University Magna Graecia

短期の構造化運動トレーニング プログラムと食事介入は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者のクエン酸クロミフェンに対する卵巣の感受性を改善しますか?前向き無作為対照研究

クエン酸クロミフェン (CC) は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の不妊女性の第一選択療法です。 残念ながら、PCOS の結果の少なくとも 20% は CC に反応しません。構造化された運動トレーニング (SET) と食事療法は、PCOS の肥満および過体重の女性の卵巣機能を回復し、生殖の結果を改善するためにうまく採用されています。 現在の研究は、短期SETプログラムと食事介入が、CC耐性PCOS患者のCCに対する卵巣反応を改善できるという仮説を検証することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

96 人の PCOS 患者は、1 日 150 mg の CC に反応しないため、CC 耐性と見なされ、3 つのアーム (グループ A、B、および C) に無作為化されました。 グループ A は SET プログラムと低カロリー食を 2 か月間実施し、グループ B は 1 か月の観察に続いて 1 サイクルの CC 療法を実施し、グループ C は SET プログラムと低カロリー食を 2 か月間実施し、1 サイクルの CC を 1 サイクル受けました。 . CC は常に、以前に使用された最大用量で投与されました。 臨床、ホルモン、および代謝データは、ベースライン時および介入後に評価されました。 排卵は超音波でモニターし、血漿プロゲステロンアッセイで確認しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • "Pugliese" Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • PCOS
  • 無排卵

除外基準:

  • 主な病状
  • 重度の肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SETダイエットとクロミフェン
構造化された運動プログラムと低カロリー ダイエットを 2 か月間行い、1 サイクルでクエン酸クロミフェンを 1 サイクル投与
他の：SETダイエットとクロミフェン
構造化された運動プログラムと低カロリー食を 2 か月続けた後、毎日 150 mg のクエン酸クロミフェンを摂取
他の名前：
  • CC
  • ライフスタイルの変更
アクティブコンパレータ：クエン酸クロミフェン
1 か月の経過観察とその後の 1 サイクルのクエン酸クロミフェン療法
薬：クエン酸クロミフェン
クエン酸クロミフェン 1 日 150 mg を 1 サイクル
他の名前：
  • CC
実験的：SETプラスダイエット
2か月間のライフスタイルの変更。
行動：構造化された運動プログラムと低カロリー食
SETプラスダイエット
他の名前：
  • ライフスタイルの変更

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
排卵率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床データ
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
代謝データ
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Magna Graecia

捜査官

  • 主任研究者：Stefano Palomba, MD、University Magna Graecia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月2日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06/2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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