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Kurzfristiges strukturiertes Trainingsprogramm plus Ernährungsintervention bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

2. November 2010 aktualisiert von: University Magna Graecia

Verbessert ein kurzfristiges strukturiertes Trainingsprogramm plus Diätintervention die Empfindlichkeit der Eierstöcke gegenüber Clomifencitrat bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)? Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Clomifencitrat (CC) ist die Erstlinientherapie für unfruchtbare Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). Leider sprechen mindestens 20 % der PCOS-Ergebnisse nicht auf CC an. Strukturiertes Bewegungstraining (SET) und Ernährung wurden erfolgreich eingesetzt, um die Funktion der Eierstöcke wiederherzustellen und die Fortpflanzungsergebnisse bei adipösen und übergewichtigen Frauen mit PCOS zu verbessern. Die aktuelle Studie zielte darauf ab, die Hypothese zu testen, dass ein kurzfristiges SET-Programm plus Diätintervention die ovarielle Reaktion auf CC bei CC-resistenten PCOS-Patientinnen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechsundneunzig PCOS-Patienten, die als CC-resistent galten, weil sie nicht auf 150 mg CC täglich ansprachen, wurden randomisiert in drei Arme (Gruppe A, B und C) eingeteilt. Gruppe A durchlief das SET-Programm plus hypokalorische Diät für zwei Monate, Gruppe B hatte einen Monat Beobachtung, gefolgt von einem Zyklus CC-Therapie, und Gruppe C unterzog sich dem SET-Programm plus hypokalorischer Diät für zwei Monate und erhielt einen CC-Zyklus für einen Zyklus . CC wurde immer in der zuvor verwendeten Maximaldosis verabreicht. Klinische, hormonelle und metabolische Daten wurden zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet. Die Ovulation wurde durch Ultraschall überwacht und durch einen Plasma-Progesteron-Assay bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS
  • Anovulation

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender medizinischer Zustand
  • Schwere Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SET-Diät plus Clomifen
Strukturiertes Trainingsprogramm plus hypokalorische Diät für zwei Monate und erhielt einen Zyklus Clomifencitrat für einen Zyklus
Sonstiges: SET-Diät plus Clomifen
Zwei Monate strukturiertes Trainingsprogramm plus hypokalorische Diät, gefolgt von täglich 150 mg Clomifencitrat
Andere Namen:
  • CC
  • Änderung des Lebensstils
Aktiver Komparator: Clomifencitrat
Ein Monat Beobachtung, gefolgt von einem Zyklus Clomifencitrat-Therapie
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat bei 150 mg täglich für einen Zyklus
Andere Namen:
  • CC
Experimental: SET plus Diät
Lifestyle-Änderungen für zwei Monate.
Verhalten: Strukturiertes Trainingsprogramm plus hypokalorische Ernährung
SET plus Diät
Andere Namen:
  • Änderungen des Lebensstils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ovulationsrate
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Daten
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Stoffwechseldaten
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Palomba, MD, University Magna Graecia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

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