多囊卵巢综合征（PCOS）患者的短期结构化运动训练计划加饮食干预
2010年11月2日 更新者：University Magna Graecia
短期结构化运动训练计划加饮食干预是否能改善多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者的卵巢对克罗米芬的敏感性？前瞻性随机对照研究
克罗米酚 (CC) 是治疗多囊卵巢综合征 (PCOS) 不育女性的一线药物。
不幸的是，至少 20% 的 PCOS 结果对 CC 没有反应。结构化运动训练 (SET) 和饮食已成功用于恢复卵巢功能并改善患有 PCOS 的肥胖和超重女性的生殖结果。
目前的研究旨在检验短期 SET 计划加饮食干预可以改善 CC 耐药 PCOS 患者的卵巢对 CC 的反应的假设。
研究概览
详细说明
96 名 PCOS 患者被认为对 CC 耐药，因为对每天 150 mg 的 CC 没有反应，他们被随机分为三组（A、B 和 C 组）。
A组进行SET方案加低热量饮食两个月，B组观察1个月后进行1周期CC治疗，C组进行SET方案加低热量饮食2个月加1周期CC治疗1周期.
CC 总是以之前使用的最大剂量给药。
在基线和干预后评估临床、激素和代谢数据。
通过超声监测排卵并通过血浆黄体酮测定确认。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Catanzaro、意大利、88100
- "Pugliese" Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- PCOS
- 无排卵
排除标准：
- 重大疾病
- 严重肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SET饮食加克罗米芬
结构化运动加低热量饮食两个月，接受克罗米芬1个周期1个周期
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两个月的结构化锻炼计划加上低热量饮食，然后每天服用 150 毫克克罗米芬柠檬酸盐
其他名称：
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有源比较器：克罗米酚柠檬酸盐
观察一个月，然后进行一个周期的克罗米芬柠檬酸盐治疗
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克罗米酚柠檬酸盐 150 mg 每天 1 个周期
其他名称：
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实验性的：SET加饮食
生活方式改变两个月。
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SET加饮食
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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排卵率
大体时间：三个月
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床数据
大体时间：三个月
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三个月
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代谢数据
大体时间：三个月
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Palomba, MD、University Magna Graecia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Palomba S, Falbo A, Giallauria F, Russo T, Rocca M, Tolino A, Zullo F, Orio F. Six weeks of structured exercise training and hypocaloric diet increases the probability of ovulation after clomiphene citrate in overweight and obese patients with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2010 Nov;25(11):2783-91. doi: 10.1093/humrep/deq254. Epub 2010 Sep 21.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月28日
首次发布 (估计)
2009年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月2日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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