Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurend gestructureerd trainingsprogramma plus dieetinterventie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

2 november 2010 bijgewerkt door: University Magna Graecia

Verbetert een kortdurend gestructureerd trainingsprogramma plus dieetinterventie de ovariële gevoeligheid voor clomifeencitraat bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)? Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Clomifeencitraat (CC) is de eerstelijnstherapie voor onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Helaas reageert ten minste 20% van de PCOS-resultaten niet op CC. Gestructureerde oefentraining (SET) en dieet zijn met succes toegepast om de ovariële functie te herstellen en de reproductieve resultaten te verbeteren bij vrouwen met obesitas en overgewicht met PCOS. De huidige studie was bedoeld om de hypothese te testen dat een kortdurend SET-programma plus dieetinterventie de ovariële respons op CC kan verbeteren bij CC-resistente PCOS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zesennegentig PCOS-patiënten die als CC-resistent werden beschouwd omdat ze niet reageerden op 150 mg CC per dag, werden gerandomiseerd in drie armen (groep A, B en C). Groep A onderging het SET-programma plus hypocalorisch dieet gedurende twee maanden, groep B had een maand observatie gevolgd door één cyclus CC-therapie, en groep C onderging het SET-programma plus hypocalorisch dieet gedurende twee maanden en ontving één cyclus CC gedurende één cyclus . CC werd altijd gegeven in de eerder gebruikte maximale dosis. Klinische, hormonale en metabole gegevens werden beoordeeld bij baseline en na interventie. Ovulatie werd gecontroleerd door middel van echografie en bevestigd door plasma progesteron-assay.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCOS
  • Anovulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijke medische aandoening
  • Ernstige obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SET-dieet plus clomifeen
Gestructureerd trainingsprogramma plus hypocalorisch dieet gedurende twee maanden en één cyclus clomifeencitraat gedurende één cyclus
Ander: SET-dieet plus clomifeen
Twee maanden gestructureerd oefenprogramma plus hypocalorisch dieet gevolgd door dagelijks 150 mg clomifeencitraat
Andere namen:
  • CC
  • Wijziging van levensstijl
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat
Een maand observatie gevolgd door een cyclus van clomifeencitraattherapie
Geneesmiddel: Clomifeencitraat
Clomifeencitraat 150 mg per dag gedurende één cyclus
Andere namen:
  • CC
Experimenteel: SET plus dieet
Levensstijlaanpassingen gedurende twee maanden.
Gedragsmatig: Gestructureerd oefenprogramma plus hypocalorisch dieet
SET plus dieet
Andere namen:
  • Wijzigingen in levensstijl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ovulatie tarief
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische gegevens
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden
Metabole gegevens
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Magna Graecia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Palomba, MD, University Magna Graecia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren