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Programma di allenamento strutturato a breve termine più intervento dietetico in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

2 novembre 2010 aggiornato da: University Magna Graecia

Il programma di allenamento strutturato a breve termine più l'intervento dietetico migliora la sensibilità ovarica al citrato di clomifene nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)? Uno studio prospettico controllato randomizzato

Il clomifene citrato (CC) è la terapia di prima linea per le donne infertili con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Sfortunatamente, almeno il 20% dei risultati della PCOS non risponde al CC. L'allenamento strutturato (SET) e la dieta sono stati impiegati con successo per ripristinare la funzione ovarica e migliorare i risultati riproduttivi nelle donne obese e in sovrappeso con PCOS. L'attuale studio aveva lo scopo di testare l'ipotesi che un programma SET a breve termine più un intervento dietetico possa migliorare la risposta ovarica al CC nei pazienti con PCOS resistente al CC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Novantasei pazienti con PCOS considerati resistenti al CC perché non rispondenti a 150 mg al giorno di CC sono stati randomizzati in tre bracci (gruppo A, B e C). Il gruppo A è stato sottoposto a programma SET più dieta ipocalorica per due mesi, il gruppo B ha avuto un mese di osservazione seguito da un ciclo di terapia CC e il gruppo C è stato sottoposto a programma SET più dieta ipocalorica per due mesi e ha ricevuto un ciclo di CC per un ciclo . Il CC è stato sempre somministrato alla dose massima utilizzata in precedenza. I dati clinici, ormonali e metabolici sono stati valutati al basale e dopo l'intervento. L'ovulazione è stata monitorata mediante ecografia e confermata dal dosaggio del progesterone plasmatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCOS
  • Anovulazione

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica maggiore
  • Obesità grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SET-dieta più clomifene
Programma di esercizi strutturati più dieta ipocalorica per due mesi e ricevuto un ciclo di clomifene citrato per un ciclo
Altro: SET-dieta più clomifene
Due mesi di programma di esercizi strutturati più dieta ipocalorica seguita da 150 mg al giorno di clomifene citrato
Altri nomi:
  • CC
  • Modifica dello stile di vita
Comparatore attivo: Clomifene citrato
Un mese di osservazione seguito da un ciclo di terapia con clomifene citrato
Droga: Clomifene citrato
Clomifene citrato a 150 mg al giorno per un ciclo
Altri nomi:
  • CC
Sperimentale: SET più dieta
Modifiche dello stile di vita per due mesi.
Comportamentale: Programma di esercizi strutturati più dieta ipocalorica
SET più dieta
Altri nomi:
  • Modifiche dello stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati clinici
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi
Dati metabolici
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Palomba, MD, University Magna Graecia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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