Programa de treinamento de exercícios estruturados de curto prazo mais intervenção dietética em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
2 de novembro de 2010 atualizado por: University Magna Graecia
O programa de treinamento de exercícios estruturados de curto prazo mais intervenção dietética melhora a sensibilidade ovariana ao citrato de clomifeno em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP)? Um estudo prospectivo randomizado controlado
O citrato de clomifeno (CC) é a terapia de primeira linha para mulheres inférteis com síndrome dos ovários policísticos (SOP).
Infelizmente, pelo menos 20% dos resultados da SOP não respondem ao CC. O treinamento de exercícios estruturados (SET) e a dieta têm sido empregados com sucesso para restaurar a função ovariana e melhorar os resultados reprodutivos em mulheres obesas e com sobrepeso com SOP.
O presente estudo teve como objetivo testar a hipótese de que um programa de SET de curto prazo mais intervenção dietética pode melhorar a resposta ovariana ao CC em pacientes com SOP resistente ao CC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Noventa e seis pacientes com SOP considerados resistentes ao CC por não responderem a 150 mg diários de CC foram randomizados em três braços (grupo A, B e C).
O grupo A foi submetido ao programa SET mais dieta hipocalórica por dois meses, o grupo B teve um mês de observação seguido de um ciclo de terapia CC e o grupo C foi submetido ao programa SET mais dieta hipocalórica por dois meses e recebeu um ciclo de CC por um ciclo .
O CC foi sempre administrado na dose máxima previamente utilizada.
Dados clínicos, hormonais e metabólicos foram avaliados no início e após a intervenção.
A ovulação foi monitorada por ultrassom e confirmada por dosagem plasmática de progesterona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- SOP
- Anovulação
Critério de exclusão:
- Condição Médica Principal
- Obesidade Grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SET-dieta mais clomifeno
Programa estruturado de exercícios mais dieta hipocalórica por dois meses e recebeu um ciclo de citrato de clomifeno por um ciclo
|
Dois meses de programa de exercícios estruturados mais dieta hipocalórica seguido de 150 mg diários de citrato de clomifeno
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Citrato de clomifeno
Um mês de observação seguido de um ciclo de terapia com citrato de clomifeno
|
Citrato de clomifeno a 150 mg por dia durante um ciclo
Outros nomes:
|
|
Experimental: SET mais dieta
Modificações no estilo de vida por dois meses.
|
SET mais dieta
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de ovulação
Prazo: três meses
|
três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dados clínicos
Prazo: três meses
|
três meses
|
|
Dados metabólicos
Prazo: três meses
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Palomba, MD, University Magna Graecia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Palomba S, Falbo A, Giallauria F, Russo T, Rocca M, Tolino A, Zullo F, Orio F. Six weeks of structured exercise training and hypocaloric diet increases the probability of ovulation after clomiphene citrate in overweight and obese patients with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2010 Nov;25(11):2783-91. doi: 10.1093/humrep/deq254. Epub 2010 Sep 21.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Anovulação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- 06/2009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .