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다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자의 단기 구조적 운동 훈련 프로그램과 식이 중재

2010년 11월 2일 업데이트: University Magna Graecia

단기 구조적 운동 훈련 프로그램과 식이 중재가 다낭성 난소 증후군 환자(PCOS)에서 클로미펜 구연산염에 대한 난소 민감성을 개선합니까? 전향적 무작위 통제 연구

Clomiphene citrate(CC)는 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 불임 여성을 위한 1차 치료제입니다. 불행하게도 PCOS 결과의 최소 20%는 CC에 반응하지 않습니다. 구조화된 운동 훈련(SET)과 식이요법은 PCOS가 있는 비만 및 과체중 여성의 난소 기능을 회복하고 생식 결과를 개선하기 위해 성공적으로 사용되었습니다. 현재 연구는 단기 SET 프로그램과 식이 중재가 CC 저항성 PCOS 환자에서 CC에 대한 난소 반응을 개선할 수 있다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

96명의 PCOS 환자는 매일 150mg의 CC에 반응하지 않기 때문에 CC 내성으로 간주되어 3개 군(그룹 A, B 및 C)으로 무작위 배정되었습니다. A그룹은 2개월 동안 SET 프로그램과 저칼로리 식이 요법을 받았고, B 그룹은 1개월 동안 관찰한 후 CC 요법을 1주기, C 그룹은 2개월 동안 SET 프로그램과 저칼로리 식이 요법을 받고 1주기 동안 CC 요법을 1주기 받았습니다. . CC는 항상 이전에 사용된 최대 용량으로 제공되었습니다. 임상, 호르몬 및 대사 데이터는 기준선과 개입 후 평가되었습니다. 배란은 초음파로 모니터링하고 혈장 프로게스테론 분석으로 확인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • "Pugliese" Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • PCOS
  • 무배란

제외 기준:

  • 주요 질병
  • 심한 비만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SET-다이어트 플러스 클로미펜
2개월 동안 구조화된 운동 프로그램과 저칼로리 식단 및 1주기 동안 1주기의 클로미펜 구연산염 투여
다른: SET-다이어트 플러스 클로미펜
2개월간의 구조화된 운동 프로그램과 저칼로리 식단 및 매일 150mg의 클로미펜 구연산염
다른 이름들:
  • CC
  • 라이프 스타일 수정
활성 비교기: 클로미펜 구연산염
1개월 관찰 후 1주기의 클로미펜 구연산염 요법
의약품: 클로미펜 구연산염
1주기 동안 매일 150mg의 클로미펜 구연산염
다른 이름들:
  • CC
실험적: SET 플러스 다이어트
두 달 동안 라이프 스타일 수정.
행동: 체계적인 운동 프로그램과 저칼로리 식단
SET 플러스 다이어트
다른 이름들:
  • 라이프 스타일 수정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
배란율
기간: 삼 개월
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 데이터
기간: 삼 개월
삼 개월
대사 데이터
기간: 삼 개월
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Magna Graecia

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Palomba, MD, University Magna Graecia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06/2009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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