Rövid távú strukturált gyakorlatok képzési programja, valamint étrend-beavatkozás policisztás petefészek-szindrómás (PCOS) betegeknél
2010. november 2. frissítette: University Magna Graecia
A rövid távú strukturált edzésprogram plusz a diétás beavatkozás javítja a petefészkek klomifén-citráttal szembeni érzékenységét policisztás petefészek-szindrómás (PCOS) betegeknél? Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A klomifén-citrát (CC) az első vonalbeli terápia policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő meddő nők számára.
Sajnos a PCOS-eredmények legalább 20%-a nem reagál a CC-re. A strukturált edzést (SET) és a diétát sikeresen alkalmazták a petefészek működésének helyreállítására és a PCOS-ben szenvedő elhízott és túlsúlyos nők szaporodási eredményeinek javítására.
A jelenlegi vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése volt, miszerint egy rövid távú SET-program plusz a diétás beavatkozás javíthatja a petefészek CC-re adott válaszát CC-rezisztens PCOS-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kilencvenhat PCOS-beteget, akiket CC-rezisztensnek tekintettek, mivel nem reagáltak a napi 150 mg CC-re, randomizáltak három karba (A, B és C csoport).
Az A csoport két hónapig SET programon és hipokalória diétán esett át, a B csoportban egy hónapos megfigyelés, majd egy ciklus CC terápia, a C csoport pedig SET programon plusz kalóriaszegény diétán esett át két hónapig, és egy ciklus CC-t kapott egy cikluson keresztül. .
A CC-t mindig a korábban alkalmazott maximális dózisban adták be.
A klinikai, hormonális és metabolikus adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás után értékelték.
Az ovulációt ultrahanggal követtük, és plazma progeszteron vizsgálattal igazoltuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCOS
- Anovuláció
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi állapot
- Súlyos elhízás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SET-diéta plusz klomifén
Strukturált edzésprogram plusz kalóriaszegény diéta két hónapig, és egy ciklus klomifen-citrátot kapott egy cikluson keresztül
|
Két hónapos strukturált edzésprogram plusz kalóriaszegény diéta, majd napi 150 mg klomifen-citrát
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Klomifén-citrát
Egy hónapos megfigyelés, majd egy ciklus klomifen-citrát terápia
|
Klomifén-citrát 150 mg naponta egy ciklusban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SET plusz diéta
Életmódmódosítás két hónapig.
|
SET plusz diéta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ovulációs ráta
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai adatok
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
|
Metabolikus adatok
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Palomba, MD, University Magna Graecia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Palomba S, Falbo A, Giallauria F, Russo T, Rocca M, Tolino A, Zullo F, Orio F. Six weeks of structured exercise training and hypocaloric diet increases the probability of ovulation after clomiphene citrate in overweight and obese patients with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2010 Nov;25(11):2783-91. doi: 10.1093/humrep/deq254. Epub 2010 Sep 21.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Anovuláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Klomifén
- Enklomifén
- Zuklomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .