Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktigt strukturerat träningsprogram plus dietintervention hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

2 november 2010 uppdaterad av: University Magna Graecia

Förbättrar kortsiktigt strukturerat träningsprogram plus dietintervention äggstockarnas känslighet för klomifencitrat hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)? En prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Klomifencitrat (CC) är den första linjens behandling för infertila kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Tyvärr svarar inte minst 20 % av PCOS-resultaten på CC. Strukturerad träning (SET) och kost har framgångsrikt använts för att återställa äggstockarnas funktion och för att förbättra reproduktiva resultat hos feta och överviktiga kvinnor med PCOS. Den aktuella studien syftade till att testa hypotesen att ett kortsiktigt SET-program plus dietintervention kan förbättra äggstockarnas svar på CC hos CC-resistenta PCOS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nittiosex PCOS-patienter ansågs CC-resistenta eftersom de inte svarade på 150 mg dagligen av CC randomiserades i tre armar (grupp A, B och C). Grupp A genomgick SET-program plus hypokalorisk diet i två månader, grupp B hade en månads observation följt av en cykel med CC-terapi, och grupp C genomgick SET-program plus hypocaloric diet i två månader och fick en cykel av CC under en cykel . CC gavs alltid med den maximala dos som tidigare använts. Kliniska, hormonella och metabola data utvärderades vid baslinjen och efter intervention. Ägglossningen övervakades med ultraljud och bekräftades med plasmaprogesteronanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PCOS
  • Anovulation

Exklusions kriterier:

  • Stort medicinskt tillstånd
  • Svår fetma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SET-diet plus klomifen
Strukturerat träningsprogram plus kalorifattig diet i två månader och fick en cykel klomifencitrat under en cykel
Övrig: SET-diet plus klomifen
Två månaders strukturerat träningsprogram plus kalorifattig diet följt av 150 mg klomifencitrat dagligen
Andra namn:
  • CC
  • Livsstilsförändring
Aktiv komparator: Klomifencitrat
En månads observation följt av en cykel med klomifencitratbehandling
Läkemedel: Klomifencitrat
Klomifencitrat vid 150 mg dagligen under en cykel
Andra namn:
  • CC
Experimentell: SET plus diet
Livsstilsförändringar i två månader.
Beteende: Strukturerat träningsprogram plus kalorifattig kost
SET plus diet
Andra namn:
  • Livsstilsförändringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ägglossningshastighet
Tidsram: tre månader
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska data
Tidsram: tre månader
tre månader
Metaboliska data
Tidsram: tre månader
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Magna Graecia

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Palomba, MD, University Magna Graecia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06/2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera