Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig strukturert treningsprogram pluss diettintervensjon hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

2. november 2010 oppdatert av: University Magna Graecia

Forbedrer kortsiktig strukturert treningsprogram pluss diettintervensjon eggstokkens følsomhet overfor klomifensitrat hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)? En prospektiv randomisert kontrollert studie

Klomifensitrat (CC) er førstelinjebehandlingen for infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Dessverre reagerer ikke minst 20 % av PCOS-resultatene på CC. Strukturert treningstrening (SET) og kosthold har blitt brukt for å gjenopprette eggstokkfunksjonen og forbedre reproduktive resultater hos overvektige og overvektige kvinner med PCOS. Den nåværende studien var rettet mot å teste hypotesen om at et kortsiktig SET-program pluss diettintervensjon kan forbedre ovarieresponsen på CC hos CC-resistente PCOS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

96 PCOS-pasienter ansett som CC-resistente fordi de ikke responderte på 150 mg daglig CC ble randomisert i tre armer (gruppe A, B og C). Gruppe A gjennomgikk SET-program pluss hypokalorisk diett i to måneder, gruppe B hadde en måneds observasjon etterfulgt av én syklus med CC-terapi, og gruppe C gjennomgikk SET-program pluss hypokalorisk diett i to måneder og fikk én syklus med CC i én syklus. . CC ble alltid gitt med den maksimale dosen som tidligere ble brukt. Kliniske, hormonelle og metabolske data ble vurdert ved baseline og etter intervensjon. Eggløsning ble overvåket med ultralyd og bekreftet ved plasmaprogesteronanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCOS
  • Anovulation

Ekskluderingskriterier:

  • Større medisinsk tilstand
  • Alvorlig fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SET-diett pluss klomifen
Strukturert treningsprogram pluss hypokalorisk diett i to måneder og fikk en syklus med klomifensitrat i en syklus
Annen: SET-diett pluss klomifen
To måneder med strukturert treningsprogram pluss hypokalorisk diett etterfulgt av 150 mg klomifensitrat daglig
Andre navn:
  • CC
  • Livsstilsendring
Aktiv komparator: Klomifensitrat
En måned med observasjon etterfulgt av en syklus med klomifensitratbehandling
Legemiddel: Klomifensitrat
Clomiphene citrate ved 150 mg daglig i en syklus
Andre navn:
  • CC
Eksperimentell: SET pluss diett
Livsstilsendringer i to måneder.
Atferdsmessig: Strukturert treningsprogram pluss hypokalorisk diett
SET pluss diett
Andre navn:
  • Livsstilsendringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eggløsningsrate
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske data
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
Metabolske data
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Magna Graecia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Palomba, MD, University Magna Graecia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på SET-diett pluss klomifen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere