- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01004068
Programa de entrenamiento con ejercicios estructurados a corto plazo más intervención dietética en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
2 de noviembre de 2010 actualizado por: University Magna Graecia
¿El programa de entrenamiento de ejercicios estructurados a corto plazo más la intervención dietética mejora la sensibilidad ovárica al citrato de clomifeno en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP)? Un estudio controlado aleatorizado prospectivo
El citrato de clomifeno (CC) es la terapia de primera línea para mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Desafortunadamente, al menos el 20% de los resultados de PCOS no responden a CC. El entrenamiento con ejercicios estructurados (SET) y la dieta se han empleado con éxito para restaurar la función ovárica y mejorar los resultados reproductivos en mujeres obesas y con sobrepeso con SOP.
El estudio actual tuvo como objetivo probar la hipótesis de que un programa SET a corto plazo más una intervención dietética puede mejorar la respuesta ovárica a CC en pacientes con PCOS resistente a CC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Noventa y seis pacientes con SOP considerados resistentes a CC porque no respondieron a 150 mg diarios de CC fueron aleatorizados en tres brazos (grupos A, B y C).
El grupo A se sometió al programa SET más dieta hipocalórica durante dos meses, el grupo B tuvo un mes de observación seguido de un ciclo de terapia CC y el grupo C se sometió al programa SET más dieta hipocalórica durante dos meses y recibió un ciclo de CC durante un ciclo. .
CC siempre se administró a la dosis máxima utilizada previamente.
Los datos clínicos, hormonales y metabólicos se evaluaron al inicio y después de la intervención.
La ovulación fue monitoreada por ultrasonido y confirmada por ensayo de progesterona en plasma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- SOP
- anovulación
Criterio de exclusión:
- Condición médica mayor
- Obesidad severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta SET más clomifeno
Programa de ejercicio estructurado más dieta hipocalórica durante dos meses y recibió un ciclo de citrato de clomifeno durante un ciclo
|
Dos meses de programa de ejercicio estructurado más dieta hipocalórica seguida de 150 mg diarios de citrato de clomifeno
Otros nombres:
|
Comparador activo: Citrato de clomifeno
Un mes de observación seguido de un ciclo de terapia con citrato de clomifeno
|
Citrato de clomifeno a 150 mg al día durante un ciclo
Otros nombres:
|
Experimental: SET más dieta
Modificaciones en el estilo de vida durante dos meses.
|
SET más dieta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Datos clinicos
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Datos metabólicos
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Palomba, MD, University Magna Graecia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Palomba S, Falbo A, Giallauria F, Russo T, Rocca M, Tolino A, Zullo F, Orio F. Six weeks of structured exercise training and hypocaloric diet increases the probability of ovulation after clomiphene citrate in overweight and obese patients with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2010 Nov;25(11):2783-91. doi: 10.1093/humrep/deq254. Epub 2010 Sep 21.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Anovulación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- 06/2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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