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Programa de entrenamiento con ejercicios estructurados a corto plazo más intervención dietética en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP)

2 de noviembre de 2010 actualizado por: University Magna Graecia

¿El programa de entrenamiento de ejercicios estructurados a corto plazo más la intervención dietética mejora la sensibilidad ovárica al citrato de clomifeno en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP)? Un estudio controlado aleatorizado prospectivo

El citrato de clomifeno (CC) es la terapia de primera línea para mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico (SOP). Desafortunadamente, al menos el 20% de los resultados de PCOS no responden a CC. El entrenamiento con ejercicios estructurados (SET) y la dieta se han empleado con éxito para restaurar la función ovárica y mejorar los resultados reproductivos en mujeres obesas y con sobrepeso con SOP. El estudio actual tuvo como objetivo probar la hipótesis de que un programa SET a corto plazo más una intervención dietética puede mejorar la respuesta ovárica a CC en pacientes con PCOS resistente a CC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Noventa y seis pacientes con SOP considerados resistentes a CC porque no respondieron a 150 mg diarios de CC fueron aleatorizados en tres brazos (grupos A, B y C). El grupo A se sometió al programa SET más dieta hipocalórica durante dos meses, el grupo B tuvo un mes de observación seguido de un ciclo de terapia CC y el grupo C se sometió al programa SET más dieta hipocalórica durante dos meses y recibió un ciclo de CC durante un ciclo. . CC siempre se administró a la dosis máxima utilizada previamente. Los datos clínicos, hormonales y metabólicos se evaluaron al inicio y después de la intervención. La ovulación fue monitoreada por ultrasonido y confirmada por ensayo de progesterona en plasma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SOP
  • anovulación

Criterio de exclusión:

  • Condición médica mayor
  • Obesidad severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta SET más clomifeno
Programa de ejercicio estructurado más dieta hipocalórica durante dos meses y recibió un ciclo de citrato de clomifeno durante un ciclo
Dos meses de programa de ejercicio estructurado más dieta hipocalórica seguida de 150 mg diarios de citrato de clomifeno
Otros nombres:
  • CC
  • Modificación del estilo de vida
Comparador activo: Citrato de clomifeno
Un mes de observación seguido de un ciclo de terapia con citrato de clomifeno
Citrato de clomifeno a 150 mg al día durante un ciclo
Otros nombres:
  • CC
Experimental: SET más dieta
Modificaciones en el estilo de vida durante dos meses.
SET más dieta
Otros nombres:
  • Modificaciones de estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Datos clinicos
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses
Datos metabólicos
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Palomba, MD, University Magna Graecia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta SET más clomifeno

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