Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy ustrukturyzowany program ćwiczeń fizycznych oraz interwencja dietetyczna u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

2 listopada 2010 zaktualizowane przez: University Magna Graecia

Czy krótkoterminowy ustrukturyzowany program ćwiczeń fizycznych oraz interwencja dietetyczna poprawiają wrażliwość jajników na cytrynian klomifenu u pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS)? Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Cytrynian klomifenu (CC) jest lekiem pierwszego rzutu dla niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Niestety, co najmniej 20% wyników PCOS nie reaguje na CC. Ustrukturyzowany trening fizyczny (SET) i dieta zostały z powodzeniem zastosowane do przywrócenia funkcji jajników i poprawy wyników reprodukcyjnych u kobiet otyłych i z nadwagą z PCOS. Obecne badanie miało na celu przetestowanie hipotezy, że krótkoterminowy program SET wraz z interwencją dietetyczną może poprawić odpowiedź jajników na CC u pacjentek z PCOS opornych na CC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziewięćdziesięciu sześciu pacjentek z PCOS uznanych za opornych na CC, ponieważ nie reagujących na CC w dawce 150 mg dziennie, przydzielono losowo do trzech ramion (grupa A, B i C). Grupa A przeszła program SET plus dieta hipokaloryczna przez dwa miesiące, grupa B miała jeden miesiąc obserwacji i jeden cykl terapii CC, a grupa C przeszła program SET plus dieta hipokaloryczna przez dwa miesiące i otrzymała jeden cykl CC na jeden cykl . CC podawano zawsze w maksymalnej dawce stosowanej poprzednio. Dane kliniczne, hormonalne i metaboliczne oceniano na początku badania i po interwencji. Owulację monitorowano za pomocą ultradźwięków i potwierdzono testem progesteronu w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PCOS
  • Brak owulacji

Kryteria wyłączenia:

  • Główny stan zdrowia
  • Ciężka otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta SET plus klomifen
Zorganizowany program ćwiczeń plus dieta hipokaloryczna przez dwa miesiące i jeden cykl cytrynianu klomifenu na jeden cykl
Inny: Dieta SET plus klomifen
Dwa miesiące ustrukturyzowanego programu ćwiczeń plus dieta hipokaloryczna, a następnie 150 mg cytrynianu klomifenu dziennie
Inne nazwy:
  • CC
  • Modyfikacja stylu życia
Aktywny komparator: Cytrynian klomifenu
Miesiąc obserwacji i jeden cykl terapii cytrynianem klomifenu
Lek: Cytrynian klomifenu
Cytrynian klomifenu w dawce 150 mg dziennie przez jeden cykl
Inne nazwy:
  • CC
Eksperymentalny: SET plus dieta
Modyfikacje stylu życia na dwa miesiące.
Behawioralne: Zorganizowany program ćwiczeń plus dieta hipokaloryczna
SET plus dieta
Inne nazwy:
  • Modyfikacje stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane kliniczne
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące
Dane metaboliczne
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Magna Graecia

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Palomba, MD, University Magna Graecia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Dieta SET plus klomifen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj