Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý tréninkový program strukturovaného cvičení plus dietní intervence u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS)

2. listopadu 2010 aktualizováno: University Magna Graecia

Zlepšuje krátkodobý tréninkový program strukturovaného cvičení plus dietní intervence citlivost vaječníků na klomifencitrát u pacientek se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)? Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Klomifen citrát (CC) je terapií první volby pro neplodné ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Bohužel alespoň 20 % výsledků PCOS nereaguje na CC. Strukturovaný cvičební trénink (SET) a dieta byly úspěšně použity k obnovení funkce vaječníků a ke zlepšení reprodukčních výsledků u obézních žen a žen s nadváhou s PCOS. Současná studie byla zaměřena na testování hypotézy, že krátkodobý SET program a dietní intervence mohou zlepšit ovariální odpověď na CC u pacientek s PCOS rezistentních na CC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Devadesát šest pacientů s PCOS považovaných za rezistentní na CC, protože nereagovali na 150 mg CC denně, bylo randomizováno do tří ramen (skupina A, B a C). Skupina A podstoupila program SET plus hypokalorickou dietu po dobu dvou měsíců, skupina B měla jeden měsíc pozorování následovaný jedním cyklem terapie CC a skupina C podstoupila program SET plus hypokalorickou dietu po dobu dvou měsíců a dostala jeden cyklus CC po dobu jednoho cyklu . CC byl vždy podáván v maximální dávce dříve používané. Klinické, hormonální a metabolické údaje byly hodnoceny na začátku a po intervenci. Ovulace byla monitorována ultrazvukem a potvrzena plazmatickým progesteronovým testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCOS
  • Anovulace

Kritéria vyloučení:

  • Vážný zdravotní stav
  • Těžká obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SET-dieta plus klomifen
Strukturovaný cvičební program plus hypokalorická dieta po dobu dvou měsíců a jeden cyklus klomifen citrátu po dobu jednoho cyklu
Jiný: SET-dieta plus klomifen
Dva měsíce strukturovaného cvičebního programu plus hypokalorická dieta následovaná 150 mg klomifen citrátu denně
Ostatní jména:
  • CC
  • Úprava životního stylu
Aktivní komparátor: Clomifen citrát
Jeden měsíc pozorování následovaný jedním cyklem terapie klomifen citrátem
Lék: Clomifen citrát
Clomifen citrát v dávce 150 mg denně po dobu jednoho cyklu
Ostatní jména:
  • CC
Experimentální: SET plus dieta
Úpravy životního stylu na dva měsíce.
Behaviorální: Strukturovaný cvičební program plus hypokalorická dieta
SET plus dieta
Ostatní jména:
  • Úpravy životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická data
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
Metabolická data
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Palomba, MD, University Magna Graecia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na SET-dieta plus klomifen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit