Programme d'entraînement physique structuré à court terme et intervention diététique chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
2 novembre 2010 mis à jour par: University Magna Graecia
Le programme d'exercices structurés à court terme et l'intervention diététique améliorent-ils la sensibilité ovarienne au citrate de clomifène chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ? Une étude prospective randomisée contrôlée
Le citrate de clomifène (CC) est le traitement de première ligne pour les femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Malheureusement, au moins 20 % des résultats du SOPK ne répondent pas au CC. L'entraînement physique structuré (SET) et le régime alimentaire ont été utilisés avec succès pour restaurer la fonction ovarienne et améliorer les résultats de la reproduction chez les femmes obèses et en surpoids atteintes du SOPK.
L'étude actuelle visait à tester l'hypothèse selon laquelle un programme SET à court terme plus une intervention diététique peuvent améliorer la réponse ovarienne au CC chez les patientes atteintes du SOPK résistant au CC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Quatre-vingt-seize patients atteints du SOPK considérés comme résistants au CC parce qu'ils ne répondaient pas à 150 mg de CC par jour ont été randomisés dans trois bras (groupes A, B et C).
Le groupe A a suivi un programme SET plus un régime hypocalorique pendant deux mois, le groupe B a eu un mois d'observation suivi d'un cycle de thérapie CC, et le groupe C a suivi un programme SET plus un régime hypocalorique pendant deux mois et a reçu un cycle de CC pendant un cycle. .
Le CC a toujours été administré à la dose maximale précédemment utilisée.
Les données cliniques, hormonales et métaboliques ont été évaluées au départ et après l'intervention.
L'ovulation a été contrôlée par échographie et confirmée par dosage de la progestérone plasmatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie, 88100
- "Pugliese" Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- SOPK
- Anovulation
Critère d'exclusion:
- Condition médicale majeure
- Obésité sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime SET plus clomifène
Programme d'exercices structurés plus régime hypocalorique pendant deux mois et reçu un cycle de citrate de clomifène pendant un cycle
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Deux mois de programme d'exercices structurés plus un régime hypocalorique suivi de 150 mg par jour de citrate de clomifène
Autres noms:
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Comparateur actif: Citrate de clomifène
Un mois d'observation suivi d'un cycle de traitement au citrate de clomifène
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Citrate de clomifène à 150 mg par jour pendant un cycle
Autres noms:
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Expérimental: Régime SET plus
Modifications du mode de vie pendant deux mois.
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Régime SET plus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'ovulation
Délai: trois mois
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Donnée clinique
Délai: trois mois
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trois mois
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Données métaboliques
Délai: trois mois
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Palomba, MD, University Magna Graecia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Palomba S, Falbo A, Giallauria F, Russo T, Rocca M, Tolino A, Zullo F, Orio F. Six weeks of structured exercise training and hypocaloric diet increases the probability of ovulation after clomiphene citrate in overweight and obese patients with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2010 Nov;25(11):2783-91. doi: 10.1093/humrep/deq254. Epub 2010 Sep 21.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2009
Première publication (Estimation)
29 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Anovulation
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 06/2009
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