Краткосрочная структурированная программа тренировок плюс диетическое вмешательство у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
2 ноября 2010 г. обновлено: University Magna Graecia
Улучшает ли краткосрочная структурированная программа тренировок в сочетании с диетическим вмешательством чувствительность яичников к цитрату кломифена у пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)? Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Кломифена цитрат (КЦ) является терапией первой линии для бесплодных женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
К сожалению, по крайней мере 20% результатов СПКЯ не реагируют на CC. Структурированные физические упражнения (SET) и диета успешно используются для восстановления функции яичников и улучшения репродуктивных результатов у женщин с ожирением и избыточным весом с СПКЯ.
Настоящее исследование было направлено на проверку гипотезы о том, что краткосрочная программа SET в сочетании с диетическим вмешательством может улучшить реакцию яичников на КК у пациенток с резистентным к КК СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Девяносто шесть пациентов с СПКЯ, считавшихся резистентными к КК, поскольку они не реагировали на 150 мг КК в день, были рандомизированы в три группы (группы А, В и С).
Группа А проходила программу СЭТ плюс гипокалорийную диету в течение двух месяцев, группа В имела один месяц наблюдения с последующим одним циклом КК-терапии, а группа С проходила программу СЭТ плюс гипокалорийную диету в течение двух месяцев и получала один цикл КК в течение одного цикла. .
CC всегда давали в максимальной дозе, использовавшейся ранее.
Клинические, гормональные и метаболические данные оценивались исходно и после вмешательства.
Овуляцию контролировали с помощью УЗИ и подтверждали анализом прогестерона в плазме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- СПКЯ
- Ановуляция
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание
- Тяжелое ожирение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕТ-диета плюс кломифен
Структурированная программа упражнений плюс гипокалорийная диета в течение двух месяцев и получение одного цикла цитрата кломифена в течение одного цикла.
|
Два месяца структурированной программы упражнений плюс гипокалорийная диета с последующим приемом 150 мг цитрата кломифена в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кломифен цитрат
Один месяц наблюдения, затем один цикл терапии цитратом кломифена.
|
Кломифена цитрат по 150 мг в день в течение одного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СЕТ плюс диета
Модификации образа жизни на два месяца.
|
СЕТ плюс диета
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость овуляции
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические данные
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
|
Метаболические данные
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Palomba, MD, University Magna Graecia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Palomba S, Falbo A, Giallauria F, Russo T, Rocca M, Tolino A, Zullo F, Orio F. Six weeks of structured exercise training and hypocaloric diet increases the probability of ovulation after clomiphene citrate in overweight and obese patients with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2010 Nov;25(11):2783-91. doi: 10.1093/humrep/deq254. Epub 2010 Sep 21.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Ановуляция
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- 06/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СЕТ-диета плюс кломифен
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг