非小細胞肺がんによる悪性胸水のゾメタ補助療法 (ZAP)
2012年11月5日 更新者:Peter Bushunow MD
非小細胞肺がんによる悪性胸水の術後補助療法としてのゾメタの非盲検第II相試験
この研究の目的は、標準的な化学療法レジメンと併用して使用されるビスホスホネート系ゾメタ(ゾレドロン酸)の追加が、非小細胞肺がんによる悪性胸水の緩和的介入の必要性を抑制するのに役立つかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
悪性胸水は末期の非小細胞肺がんによく見られ、この患者集団の罹患率の大幅な増加につながる可能性があります。
患者の大多数は悪性胸水による症状を示します。
再発率は全体的に非常に高いと考えられており、さらなる治療を行わなければ100%に近づく可能性があります。現在、全身化学療法以外に胸水をコントロールするための利用可能な非侵襲的医療手段はありません。ゾレドロン酸はマウスモデルで示されています。悪性胸水を除去し、体液の蓄積と腫瘍の播種を減少させ、生存期間を延長します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された非小細胞肺がん、ステージ3B、4、または再発
- 胸水は細胞学的に悪性であることが証明されています
- -非小細胞肺がんに対する過去の化学療法レジメンが0または1回(切除後の補助化学療法または同時化学放射線療法は、使用した薬剤の数に関係なく1つのレジメンとしてカウントされます)。
- 非小細胞肺がんに対する化学療法の開始を計画している (治療計画は治療医の裁量によるが、次の薬剤のうち 1 つ以上を含める必要がある: シスプラチン、カルボプラチン、ドセタキセル、パクリタキセル、ペメトレキセド、ゲムシタビン、ビノレルビン) 患者は抗血管新生療法を受ける可能性があるただし、チロシンキナーゼ阻害剤または成長因子受容体阻害剤のみで治療されている患者は対象外です。
- 事前の放射線治療は許可されています。
- パフォーマンスステータス 0、1、2
- 血清クレアチニンが 2.0 未満、または Calcroft/Gault 式による推定クレアチニン クリアランスが 30cc/min を超える
- 推定余命は3か月以上
- 署名されたインフォームドコンセント
- 18歳以上の年齢
- 溶解性骨転移や高カルシウム血症など、ゾメタ治療の臨床適応がある患者も含めることができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -研究者の意見では、研究の遵守を妨げると考えられる併発の医学的または精神疾患を患っている患者
- 胸水の排出のための胸腔穿刺以外の処置を受ける患者。患者は研究前に複数回の胸腔穿刺を受けた可能性がある。 大口径胸腔チューブ留置術、永久経胸腔カテーテル(Pleurex)、医療用胸膜癒着術、または胸腔鏡検査を受けている患者は除外されます。
- 歯または顎骨(上顎または下顎)の感染症、歯または器具の外傷、または顎の骨壊死(ONJ)、口の中の露出した骨、または歯科後の治癒の遅れの現在または以前の診断を含む、現在活動中の歯科問題手順。
- 最近(6週間以内)または計画されている歯科または顎の手術(抜歯、インプラントなど)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゾレドロン酸
ゾメタは、Cockcroft-Gault 式を使用して計算された患者のベースラインのクレアチニン クリアランス (CrCl) に基づいて、4 週間ごとに 4 mg、3.5 mg、3.3 mg、または 3.0 mg のいずれかを 15 分間の IV 注入として投与されました。
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ゾレドロン酸 (ゾメタ) 4mg IV を 4 週間ごとに 3 回、治療医師が選択した化学療法を併用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゾメタを追加した細胞傷害性化学療法の標準レジメンで治療された非小細胞肺がん患者における制御率(悪性胸水の緩和的介入の必要性の欠如)
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Todd Sheppard, M.D.、Rochester General Hospital
- 主任研究者:Peter Bushunow, M.D.、Rochester General Hospital
- 主任研究者:Kevin Lightner, M.D.、Rochester General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月5日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。