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Zometa 辅助治疗非小细胞肺癌引起的恶性胸腔积液 (ZAP)

2012年11月5日 更新者:Peter Bushunow MD

Zometa 辅助治疗非小细胞肺癌引起的恶性胸腔积液的开放性 II 期研究

本研究的目的是评估添加双膦酸盐 Zometa(唑来膦酸)与标准化疗方案一起使用是否有助于控制对非小细胞肺癌引起的恶性胸腔积液进行姑息干预的需要。

研究概览

详细说明

恶性胸腔积液在晚期非小细胞肺癌中很常见,可导致该患者群体的发病率显着增加。 大多数患者由于恶性积液而出现症状。 总体而言,复发率被认为相当高,如果不进行任何进一步治疗,则可能接近 100%。目前,除全身化疗外,没有可用的非侵入性医疗手段来控制积液。唑来膦酸已在小鼠模型中显示恶性胸腔积液减少液体积聚和肿瘤扩散,同时延长生存期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Rochester General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学记录的非小细胞肺癌,3B、4 期或复发
  • 胸腔积液细胞学证实为恶性
  • 非小细胞肺癌的 0 次或 1 次既往化疗方案(切除后辅助化疗或同步放化疗算作一种方案,无论使用的药物数量如何。)
  • 计划开始非小细胞肺癌的化疗(治疗方案由主治医师决定,但必须包括以下一种或多种药物:顺铂、卡铂、多西紫杉醇、紫杉醇、培美曲塞、吉西他滨、长春瑞滨)患者可能接受抗血管生成药物(贝伐珠单抗)加化疗,但仅用酪氨酸激酶抑制剂或生长因子受体阻滞剂治疗的患者不符合资格。
  • 允许事先进行放射治疗。
  • 性能状态 0,1,2
  • 血清肌酐低于 2.0 或通过 Calcroft/Gault 方程估算的肌酐清除率超过 30cc/min
  • 预计寿命超过3个月
  • 签署知情同意书
  • 年龄大于 18 岁
  • 可以包括具有 Zometa 治疗临床指征的患者,例如溶解性骨转移或高钙血症

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期
  • 患有并发的医学或精神疾病的患者,研究者认为这会妨碍对研究的依从性
  • 接受除胸腔穿刺术以外的任何程序以引流积液的患者。患者在研究前可能接受过一次以上的胸腔穿刺术。 有大口径胸管放置、永久性经胸导管 (Pleurex)、医学胸膜固定术或胸腔镜检查的患者被排除在外。
  • 当前活跃的牙科问题,包括牙齿或颌骨(上颌骨或下颌骨)的感染;牙齿或固定装置外伤,或当前或之前诊断为下颌骨坏死 (ONJ)、口腔外露骨或牙科术后愈合缓慢程序。
  • 最近(6 周内)或计划进行牙科或颌骨手术(例如拔牙、植入)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:唑来膦酸
根据使用 Cockcroft-Gault 公式计算的患者基线肌酐清除率 (CrCl),Zometa 每 4 周以 4 mg、3.5mg、3.3 mg 或 3.0 mg 的方式进行 15 分钟静脉输注。
唑来膦酸 (Zometa) 4mg IV 每 4 周一次,进行 3 次由主治医师选择的化疗
其他名称:
  • 卓美达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
非小细胞肺癌患者接受细胞毒性化疗标准方案加 Zometa 后的控制率(恶性胸腔积液不需要姑息性干预)
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Todd Sheppard, M.D.、Rochester General Hospital
  • 首席研究员:Peter Bushunow, M.D.、Rochester General Hospital
  • 首席研究员:Kevin Lightner, M.D.、Rochester General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月29日

首次发布 (估计)

2009年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月5日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

唑来膦酸的临床试验

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