Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem kissejtes tüdőrák okozta rosszindulatú pleurális folyadékgyülem Zometa adjuváns kezelése (ZAP)

2012. november 5. frissítette: Peter Bushunow MD

Nyílt fázisú II. vizsgálat a Zometáról, mint a nem kissejtes tüdőrák okozta rosszindulatú pleurális folyadékgyülem adjuváns kezeléséről

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a Zometa biszfoszfonát (zoledronsav) hozzáadása a szokásos kemoterápiás kezelésekkel együtt segít-e a nem kissejtes tüdőrák okozta rosszindulatú pleurális folyadékgyülemek palliatív beavatkozásának szükségességében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem gyakori a késői stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban, és jelentősen megnövekedett morbiditáshoz vezethet ebben a betegpopulációban. A betegek többsége rosszindulatú effúziója miatt tünetileg jelentkezik. A kiújulási arányról azt gondolják, hogy összességében meglehetősen magas, és további kezelés nélkül megközelítheti a 100%-ot. Jelenleg a szisztémás kemoterápián kívül nem áll rendelkezésre nem invazív, orvosi módszer az effúziók szabályozására. A zoledronsavat kimutatták egy egérmodellben rosszindulatú pleurális folyadékgyülem a folyadék felhalmozódásának és a tumor terjedésének csökkentésére, miközben meghosszabbítja a túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált nem kissejtes tüdőrák, 3B, 4 stádium vagy visszatérő
  • A pleurális folyadékgyülem citológiailag rosszindulatúnak bizonyult
  • 0 vagy 1 korábbi kemoterápia nem kissejtes tüdőrák esetén (a reszekció utáni adjuváns kemoterápia vagy az egyidejű kemosugárterápia egy kezelési rendnek számít, függetlenül az alkalmazott szerek számától).
  • Nem-kissejtes tüdőrák kemoterápia megkezdésének tervezése (a kezelési rend a kezelőorvos döntése alapján történik, de a következő szerek közül egyet vagy többet kell tartalmaznia: ciszplatin, karboplatin, docetaxel, paklitaxel, pemetrexed, gemcitabin, vinorelbin) A betegek angiogenezis elleni kezelésben részesülhetnek szerek (bevacizumab) a kemoterápia mellett, de a kizárólag tirozin kináz gátlókkal vagy növekedési faktor receptor blokkolókkal kezelt betegek nem jogosultak.
  • Előzetes sugárterápia megengedett.
  • Teljesítmény állapota 0,1,2
  • A szérum kreatininszintje kevesebb, mint 2,0 vagy a becsült kreatinin-clearance több mint 30 cm3/perc Calcroft/Gault egyenlet alapján
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 18 év feletti életkor
  • A Zometa-kezelés klinikai javallata, például lítikus csontmetasztázisok vagy hiperkalcémia esetén a betegek bevonhatók.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Egyidejű orvosi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálatnak való megfelelést
  • Betegek, akik az effúzió elvezetésére szolgáló mellkasi műtéten kívül bármilyen más eljáráson esnek át. A betegeknél a vizsgálat előtt egynél több mellkasi műtéten is áteshettek. Kizárják azokat a betegeket, akiknél nagy furatú mellkasi szondát helyeztek el, permanens transzthoracalis katéterrel (Pleurex), orvosi pleurodézissel vagy thoracoscopiával rendelkeznek.
  • Jelenlegi aktív fogászati ​​problémák, beleértve a fogak vagy az állcsont (maxilla vagy mandibula) fertőzését; fogászati ​​vagy fixture trauma, vagy az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) ​​jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, a szájban látható csont vagy a fogászati ​​​​utáni lassú gyógyulás eljárások.
  • Legutóbbi (6 héten belüli) vagy tervezett fogászati ​​vagy állkapocs műtét (pl. kihúzás, implantátum).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zoledronsav
A Zometa-t 4 mg, 3,5 mg, 3,3 mg vagy 3,0 mg 15 perces IV infúzióban adták be 4 hetente a páciens Cockcroft-Gault képletével számított kiindulási kreatinin-clearance (CrCl) alapján.
Drog: zoledronsav
Zoledronsav (Zometa) 4 mg IV 4 hetente 3 kemoterápiás kezelésre, a kezelőorvos választása szerint
Más nevek:
  • Zometa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szabványos citotoxikus kemoterápiával Zometa hozzáadásával kezelt, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél a kontroll mértéke (a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem palliatív beavatkozásának hiánya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter Bushunow MD

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Sheppard, M.D., Rochester General Hospital
  • Kutatásvezető: Peter Bushunow, M.D., Rochester General Hospital
  • Kutatásvezető: Kevin Lightner, M.D., Rochester General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US CZOL446EUS143T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel