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Traitement adjuvant Zometa de l'épanchement pleural malin dû au cancer du poumon non à petites cellules (ZAP)

5 novembre 2012 mis à jour par: Peter Bushunow MD

Une étude ouverte de phase II sur Zometa en tant que traitement adjuvant de l'épanchement pleural malin dû au cancer du poumon non à petites cellules

Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout du bisphosphonate Zometa (acide zolédronique) utilisé avec les schémas thérapeutiques standard de chimiothérapie, aidera à contrôler la nécessité d'une intervention palliative des épanchements pleuraux malins dus au cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les épanchements pleuraux malins sont fréquents au stade avancé du cancer du poumon non à petites cellules et peuvent entraîner une augmentation significative de la morbidité dans cette population de patients. La majorité des patients sont symptomatiques en raison de leurs épanchements malins. On pense que les taux de récidive sont assez élevés dans l'ensemble et peuvent approcher 100 % sans autre traitement. Actuellement, il n'existe aucun moyen médical non invasif disponible pour contrôler les épanchements autres que la chimiothérapie systémique. L'acide zolédronique a été montré dans un modèle murin de épanchement pleural malin pour diminuer l'accumulation de liquide et la dissémination tumorale tout en prolongeant la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement documenté, stades 3B, 4 ou récurrent
  • Epanchement pleural prouvé cytologiquement malin
  • 0 ou 1 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le cancer du poumon non à petites cellules (la chimiothérapie adjuvante post-résection ou la chimio-radiothérapie concomitante compte comme un schéma quel que soit le nombre d'agents utilisés.)
  • Prévoyance de commencer une chimiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules (schéma thérapeutique à la discrétion du médecin traitant mais doit inclure un ou plusieurs des agents suivants : cisplatine, carboplatine, docétaxel, paclitaxel, pemetrexed, gemcitabine, vinorelbine) Les patients peuvent recevoir un anti-angiogenèse (bevacizumab) en plus de la chimiothérapie, mais les patients traités uniquement avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase ou des bloqueurs des récepteurs des facteurs de croissance ne sont pas éligibles.
  • Une radiothérapie préalable est autorisée.
  • État des performances 0,1,2
  • Créatinine sérique inférieure à 2,0 ou clairance de la créatinine estimée supérieure à 30 cc/min selon l'équation de Calcroft/Gault
  • Espérance de vie estimée à plus de 3 mois
  • Consentement éclairé signé
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Les patients qui ont une indication clinique pour le traitement par Zometa telles que des métastases osseuses lytiques ou une hypercalcémie peuvent être inclus

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Patient avec une maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'observance de l'étude
  • Les patients qui subissent une procédure autre que la thoracentèse pour le drainage de l'épanchement. Les patients peuvent avoir eu plus d'une thoracentèse avant l'étude. Les patients qui ont un tube thoracique de gros diamètre, un cathéter transthoracique permanent (Pleurex), une pleurodèse médicale ou une thoracoscopie sont exclus.
  • Problèmes dentaires actifs actuels, y compris infection des dents ou de l'os de la mâchoire (maxillaire ou mandibulaire); traumatisme dentaire ou appareil dentaire, ou diagnostic actuel ou antérieur d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM), d'os exposé dans la bouche ou de cicatrisation lente après un traitement dentaire procédures.
  • Chirurgie dentaire ou de la mâchoire récente (dans les 6 semaines) ou planifiée (par exemple, extraction, implants).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide zolédronique
Zometa administré en perfusion IV de 15 minutes de 4 mg, 3,5 mg, 3,3 mg ou 3,0 mg toutes les 4 semaines en fonction de la clairance de la créatinine (ClCr) calculée au départ du patient à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault.
Médicament: acide zolédronique
Acide zolédronique (Zometa) 4 mg IV toutes les 4 semaines pendant 3 traitements avec chimiothérapie selon le choix du médecin traitant
Autres noms:
  • Zométa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle (absence de besoin d'intervention palliative pour les épanchements pleuraux malins) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules traités avec des régimes standard de chimiothérapie cytotoxique avec l'ajout de Zometa
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter Bushunow MD

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Sheppard, M.D., Rochester General Hospital
  • Chercheur principal: Peter Bushunow, M.D., Rochester General Hospital
  • Chercheur principal: Kevin Lightner, M.D., Rochester General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (Estimation)

30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US CZOL446EUS143T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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