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Zometa Trattamento adiuvante del versamento pleurico maligno dovuto al carcinoma polmonare non a piccole cellule (ZAP)

5 novembre 2012 aggiornato da: Peter Bushunow MD

Uno studio di fase II in aperto su Zometa come trattamento adiuvante del versamento pleurico maligno dovuto a carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta del bifosfonato Zometa (acido zoledronico) utilizzato insieme ai regimi standard di chemioterapia, aiuterà a controllare la necessità di un intervento palliativo di versamenti pleurici maligni dovuti a carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I versamenti pleurici maligni sono comuni nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata e possono portare a un aumento significativo della morbilità in questa popolazione di pazienti. La maggior parte dei pazienti è sintomatica a causa dei loro versamenti maligni. Si ritiene che i tassi di recidiva siano complessivamente piuttosto elevati e possano avvicinarsi al 100% senza ulteriori trattamenti. Attualmente non sono disponibili mezzi medici non invasivi per controllare i versamenti diversi dalla chemioterapia sistemica. L'acido zoledronico è stato dimostrato in un modello murino di versamento pleurico maligno per ridurre l'accumulo di liquidi e la disseminazione del tumore, prolungando la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule documentato istologicamente, stadio 3B, 4 o ricorrente
  • Versamento pleurico citologicamente dimostrato essere maligno
  • 0 o 1 precedente regime chemioterapico per carcinoma polmonare non a piccole cellule (la chemioterapia adiuvante post resezione o la concomitante chemio-radioterapia conta come un regime indipendentemente dal numero di agenti utilizzati).
  • Pianificazione di iniziare la chemioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (regime di trattamento a discrezione del medico curante, ma deve includere uno o più dei seguenti agenti: cisplatino, carboplatino, docetaxel, paclitaxel, pemetrexed, gemcitabina, vinorelbina) I pazienti possono ricevere anti-angiogenesi (bevacizumab) in aggiunta alla chemioterapia, ma i pazienti trattati esclusivamente con inibitori della tirosin-chinasi o bloccanti del recettore del fattore di crescita non sono ammissibili.
  • È consentita una precedente radioterapia.
  • Stato delle prestazioni 0,1,2
  • Creatinina sierica inferiore a 2,0 o clearance della creatinina stimata superiore a 30 cc/min secondo l'equazione di Calcroft/Gault
  • Aspettativa di vita stimata oltre 3 mesi
  • Consenso informato firmato
  • Età maggiore di 18 anni
  • Possono essere inclusi pazienti che hanno un'indicazione clinica per il trattamento con Zometa come metastasi ossee litiche o ipercalcemia

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Paziente con concomitante malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe la conformità allo studio
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi procedura diversa dalla toracentesi per il drenaggio del versamento. I pazienti possono aver subito più di una toracentesi prima dello studio. Sono esclusi i pazienti con posizionamento di tubo toracico di grosso calibro, catetere transtoracico permanente (Pleurex), pleurodesi medica o toracoscopia.
  • Attuali problemi dentali attivi inclusa infezione dei denti o della mandibola (mascella o mandibola); trauma dentale o dell'impianto, o una diagnosi attuale o precedente di osteonecrosi della mascella (ONJ), di osso esposto nella bocca o di guarigione lenta dopo procedure.
  • Chirurgia dentale o mascellare recente (entro 6 settimane) o pianificata (ad es. Estrazione, impianti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido zoledronico
Zometa somministrato come infusione endovenosa di 15 minuti di 4 mg, 3,5 mg, 3,3 mg o 3,0 mg ogni 4 settimane in base alla clearance della creatinina (CrCl) calcolata al basale del paziente utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
Droga: acido zoledronico
Acido zoledronico (Zometa) 4 mg EV ogni 4 settimane per 3 trattamenti con chemioterapia a scelta del medico curante
Altri nomi:
  • Zometa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo (mancanza di necessità di intervento palliativo di versamenti pleurici maligni) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con regimi standard di chemioterapia citotossica con l'aggiunta di Zometa
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Bushunow MD

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Sheppard, M.D., Rochester General Hospital
  • Investigatore principale: Peter Bushunow, M.D., Rochester General Hospital
  • Investigatore principale: Kevin Lightner, M.D., Rochester General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US CZOL446EUS143T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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