Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zometa adjuvantní léčba maligního pleurálního výpotku v důsledku nemalobuněčného karcinomu plic (ZAP)

5. listopadu 2012 aktualizováno: Peter Bushunow MD

Otevřená studie fáze II Zomety jako adjuvantní léčby maligního pleurálního výpotku v důsledku nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je vyhodnotit, zda přidání bisfosfonátu Zometa (kyselina zoledronová) používaného spolu se standardními režimy chemoterapie pomůže kontrolovat potřebu paliativní intervence u maligních pleurálních výpotků v důsledku nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maligní pleurální výpotky jsou běžné u pozdního stadia nemalobuněčného karcinomu plic a mohou vést k významně zvýšené morbiditě u této populace pacientů. Většina pacientů je symptomatická kvůli jejich maligním výpotkům. Předpokládá se, že míra recidivy je celkově poměrně vysoká a může se blížit 100 % bez jakékoli další léčby. V současné době neexistují žádné dostupné neinvazivní lékařské prostředky pro kontrolu výpotků jiné než systémová chemoterapie. Kyselina zoledronová byla prokázána na myším modelu maligní pleurální výpotek ke snížení akumulace tekutiny a diseminace nádoru při současném prodloužení přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný nemalobuněčný karcinom plic, stadia 3B, 4 nebo recidivující
  • Pleurální výpotek cytologicky prokázaný jako maligní
  • 0 nebo 1 předchozí režimy chemoterapie u nemalobuněčného karcinomu plic (adjuvantní chemoterapie po resekci nebo souběžná chemo-radiační terapie se počítá jako jeden režim bez ohledu na počet použitých látek).
  • Plánování zahájení chemoterapie u nemalobuněčného karcinomu plic (léčebný režim podle uvážení ošetřujícího lékaře, ale musí zahrnovat jednu nebo více z následujících látek: cisplatina, karboplatina, docetaxel, paklitaxel, pemetrexed, gemcitabin, vinorelbin) Pacienti mohou dostávat antiangiogenezi léky (bevacizumab) kromě chemoterapie, ale pacienti léčení výhradně inhibitory tyrozinkinázy nebo blokátory receptorů růstových faktorů nejsou způsobilí.
  • Předchozí radiační terapie je povolena.
  • Stav výkonu 0,1,2
  • Sérový kreatinin nižší než 2,0 nebo odhadovaná clearance kreatininu nad 30 cc/min podle Calcroft/Gaultovy rovnice
  • Odhadovaná délka života přes 3 měsíce
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk vyšší než 18 let
  • Mohou být zahrnuti pacienti, kteří mají klinickou indikaci k léčbě Zometou, jako jsou lytické kostní metastázy nebo hyperkalcémie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Pacient se současným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího bránilo vyhovění studii
  • Pacienti, kteří podstoupí jakýkoli jiný postup než torakocentézu pro drenáž výpotku. Pacienti mohli mít před studií více než jednu torakocentézu. Vyloučeni jsou pacienti, kteří mají zavedení velkoprůchodové hrudní trubice, permanentní transtorakální katétr (Pleurex), lékařskou pleurodézu nebo torakoskopii.
  • Současné aktivní zubní problémy včetně infekce zubů nebo čelistní kosti (čelistní nebo mandibulární); trauma zubů nebo fixátoru nebo současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti (ONJ), obnažené kosti v ústech nebo pomalého hojení po zubech postupy.
  • Nedávné (do 6 týdnů) nebo plánované zubní nebo čelistní operace (např. extrakce, implantáty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina zoledronová
Zometa podávaná jako 15minutová IV infuze buď 4 mg, 3,5 mg, 3,3 mg nebo 3,0 mg každé 4 týdny na základě pacientovy výchozí hodnoty clearance kreatininu (CrCl) pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Lék: kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová (Zometa) 4 mg IV každé 4 týdny po dobu 3 ošetření s chemoterapií podle výběru ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
  • Zometa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly (nedostatek potřeby paliativní intervence u maligních pleurálních výpotků) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených standardními režimy cytotoxické chemoterapie s přídavkem Zomety
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Bushunow MD

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Sheppard, M.D., Rochester General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bushunow, M.D., Rochester General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Lightner, M.D., Rochester General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US CZOL446EUS143T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit