- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01004510
Адъювантное лечение Зометой злокачественного плеврального выпота, вызванного немелкоклеточным раком легкого (ZAP)
5 ноября 2012 г. обновлено: Peter Bushunow MD
Открытое исследование фазы II Зометы в качестве адъювантной терапии злокачественного плеврального выпота, вызванного немелкоклеточным раком легкого
Цель этого исследования - оценить, поможет ли добавление бисфосфоната Зомета (золедроновая кислота), используемого вместе со стандартными схемами химиотерапии, контролировать потребность в паллиативном вмешательстве при злокачественных плевральных выпотах из-за немелкоклеточного рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественные плевральные выпоты распространены на поздних стадиях немелкоклеточного рака легкого и могут привести к значительному увеличению заболеваемости в этой популяции пациентов.
Большинство пациентов имеют симптомы из-за злокачественных выпотов.
Считается, что частота рецидивов в целом довольно высока и может достигать 100% без какого-либо дальнейшего лечения. В настоящее время нет доступных неинвазивных медицинских средств для контроля выпота, кроме системной химиотерапии. Золедроновая кислота была показана на мышиной модели злокачественный плевральный выпот для уменьшения скопления жидкости и диссеминации опухоли при одновременном увеличении выживаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого, стадии 3B, 4 или рецидивирующий
- Цитологическое подтверждение злокачественности плеврального выпота
- 0 или 1 предыдущая схема химиотерапии немелкоклеточного рака легкого (адъювантная химиотерапия после резекции или одновременная химиолучевая терапия считается одной схемой независимо от количества используемых агентов).
- Планирование начала химиотерапии немелкоклеточного рака легкого (схема лечения определяется лечащим врачом, но должна включать одно или несколько из следующих средств: цисплатин, карбоплатин, доцетаксел, паклитаксел, пеметрексед, гемцитабин, винорелбин) Пациенты могут получать средства против ангиогенеза препараты (бевацизумаб) в дополнение к химиотерапии, но пациенты, получающие исключительно ингибиторы тирозинкиназы или блокаторы рецепторов факторов роста, не подходят.
- Допускается предварительная лучевая терапия.
- Статус производительности 0,1,2
- Креатинин сыворотки менее 2,0 или расчетный клиренс креатинина более 30 см3/мин по уравнению Калкрофта-Голта.
- Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Подписанное информированное согласие
- Возраст старше 18 лет
- Могут быть включены пациенты, у которых есть клинические показания для лечения препаратом Зомета, такие как литические метастазы в костях или гиперкальциемия.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Пациент с одновременным соматическим или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, помешало бы согласиться с исследованием.
- Пациенты, которые подвергаются какой-либо процедуре, кроме торакоцентеза, для дренирования выпота. У пациентов может быть более одного торакоцентеза до исследования. Исключаются пациенты с установкой плевральной дренажной трубки большого диаметра, постоянным трансторакальным катетером (Pleurex), медикаментозным плевродезисом или торакоскопией.
- Текущие активные стоматологические проблемы, включая инфекцию зубов или кости челюсти (верхней или нижней челюсти); травму зубов или приспособлений, текущий или предшествующий диагноз остеонекроза челюсти (ОНЧ), обнажение кости во рту или медленное заживление после стоматологического лечения. процедуры.
- Недавняя (в течение 6 недель) или запланированная стоматологическая или челюстная операция (например, удаление, имплантация).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Золедроновая кислота
Зомету вводят в виде 15-минутной внутривенной инфузии 4 мг, 3,5 мг, 3,3 мг или 3,0 мг каждые 4 недели в зависимости от исходного уровня клиренса креатинина пациента, рассчитанного с использованием формулы Кокрофта-Голта.
|
Золедроновая кислота (Зомета) 4 мг внутривенно каждые 4 недели в течение 3 курсов химиотерапии по выбору лечащего врача
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень контроля (отсутствие необходимости паллиативного вмешательства при злокачественных плевральных выпотах) у больных немелкоклеточным раком легкого, получавших стандартные схемы цитотоксической химиотерапии с добавлением Зометы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Todd Sheppard, M.D., Rochester General Hospital
- Главный следователь: Peter Bushunow, M.D., Rochester General Hospital
- Главный следователь: Kevin Lightner, M.D., Rochester General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Плевральные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Плевральные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Плевральный выпот, злокачественный
- Плевральный выпот
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Золедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- US CZOL446EUS143T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .