Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zometa Adjuverende behandling af ondartet pleuraeffusion på grund af ikke-småcellet lungekræft (ZAP)

5. november 2012 opdateret af: Peter Bushunow MD

Et åbent fase II-studie af Zometa som adjuverende behandling af malign pleuraeffusion på grund af ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilsætningen af ​​bisphosphonat Zometa (zoledronsyre), der anvendes sammen med standardregimer for kemoterapi, vil hjælpe med at kontrollere behovet for palliativ intervention af maligne pleurale effusioner på grund af ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maligne pleurale effusioner er almindelige i det sene stadie af ikke-småcellet lungecancer og kan føre til signifikant øget morbiditet i denne patientpopulation. Størstedelen af ​​patienterne er symptomatiske på grund af deres maligne effusioner. Tilbagefaldshyppigheden menes generelt at være ret høj og kan nærme sig 100 % uden yderligere behandling. I øjeblikket er der ingen tilgængelige ikke-invasive, medicinske midler til at kontrollere effusionerne ud over systemisk kemoterapi. Zoledronsyre er blevet vist i en musemodel af ondartet pleural effusion for at mindske væskeophobning og tumorudbredelse og samtidig forlænge overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungecancer, stadier 3B, 4 eller tilbagevendende
  • Pleural effusion er cytologisk bevist at være ondartet
  • 0 eller 1 tidligere kemoterapiregimer for ikke-småcellet lungecancer (adjuverende kemoterapi efter resektion eller samtidig kemo-strålebehandling tæller som én kur uanset antallet af anvendte midler).
  • Planlægger at starte kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft (behandlingsregime efter den behandlende læges skøn, men skal omfatte et eller flere af følgende midler: cisplatin, carboplatin, docetaxel, paclitaxel, pemetrexed, gemcitabin, vinorelbin) Patienter kan få anti-angiogenese midler (bevacizumab) ud over kemoterapi, men patienter, der udelukkende behandles med tyrosinkinasehæmmere eller vækstfaktor-receptorblokkere, er ikke egnede.
  • Forudgående strålebehandling er tilladt.
  • Ydelsesstatus 0,1,2
  • Serumkreatinin mindre end 2,0 eller estimeret kreatininclearance over 30cc/min ved Calcroft/Gault-ligning
  • Estimeret forventet levetid over 3 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder over 18 år
  • Patienter, der har klinisk indikation for Zometa-behandling, såsom lytiske knoglemetastaser eller hypercalcæmi, kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Patient med samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forhindre overholdelse af undersøgelsen
  • Patienter, der gennemgår en anden procedure end thoracentese til dræning af effusion. Patienter kan have haft mere end én thoracentese før undersøgelsen. Patienter, der har anbragt et brystrør med stor boring, permanent transthorax kateter (Pleurex), medicinsk pleurodesis eller thorakoskopi er udelukket.
  • Aktuelle aktive tandproblemer, herunder infektion i tænder eller kæbeknogle (maxilla eller mandibular); tand- eller fixturtraume, eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben (ONJ), af blottet knogle i munden eller langsom heling efter tandbehandling procedurer.
  • Nylig (inden for 6 uger) eller planlagt tand- eller kæbeoperation (f.eks. ekstraktion, implantater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoledronsyre
Zometa administreret som en 15 minutters IV-infusion af enten 4 mg, 3,5 mg, 3,3 mg eller 3,0 mg hver 4. uge baseret på patientens baseline beregnede kreatininclearance (CrCl) ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
Medicin: zoledronsyre
Zoledronsyre (Zometa) 4mg IV hver 4. uge i 3 behandlinger med kemoterapi valgt af behandlende læge
Andre navne:
  • Zometa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontrolhastighed (manglende behov for palliativ indgriben af ​​maligne pleuraeffusioner) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft behandlet med standardregimer af cytotoksisk kemoterapi med tilføjelse af Zometa
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Bushunow MD

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Sheppard, M.D., Rochester General Hospital
  • Ledende efterforsker: Peter Bushunow, M.D., Rochester General Hospital
  • Ledende efterforsker: Kevin Lightner, M.D., Rochester General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US CZOL446EUS143T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner