Adjuvante Zometa-Behandlung eines malignen Pleuraergusses aufgrund von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ZAP)

Einschlusskriterien:

• Histologisch dokumentierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Stadium 3B, 4 oder rezidivierend
• Der Pleuraerguss hat sich zytologisch als bösartig erwiesen
• 0 oder 1 vorherige Chemotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (adjuvante Chemotherapie nach Resektion oder gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie zählt als ein Schema, unabhängig von der Anzahl der verwendeten Wirkstoffe).
• Planen Sie den Beginn einer Chemotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (das Behandlungsschema liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, muss jedoch einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe umfassen: Cisplatin, Carboplatin, Docetaxel, Paclitaxel, Pemetrexed, Gemcitabin, Vinorelbin). Die Patienten können eine Anti-Angiogenese erhalten Wirkstoffe (Bevacizumab) zusätzlich zur Chemotherapie, aber Patienten, die ausschließlich mit Tyrosinkinase-Inhibitoren oder Wachstumsfaktor-Rezeptor-Blockern behandelt werden, sind nicht berechtigt.
• Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig.
• Leistungsstatus 0,1,2
• Serumkreatinin unter 2,0 oder geschätzte Kreatinin-Clearance über 30 ml/min nach Calcroft/Gault-Gleichung
• Geschätzte Lebenserwartung über 3 Monate
• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Alter größer als 18 Jahre
• Patienten, die eine klinische Indikation für eine Zometa-Behandlung haben, wie z. B. lytische Knochenmetastasen oder Hyperkalzämie, können eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend
• Patient mit gleichzeitiger medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studie verhindern würde
• Patienten, die sich einem anderen Eingriff als einer Thorakozentese zur Drainage des Ergusses unterziehen. Bei Patienten kann es sein, dass sie sich vor der Studie mehr als einer Thorakozentese unterzogen haben. Patienten, die sich einer Thoraxdrainage mit großem Durchmesser, einem permanenten transthorakalen Katheter (Pleurex), einer medizinischen Pleurodese oder einer Thorakoskopie unterziehen, sind ausgeschlossen.
• Aktuelle aktive Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer), Zahn- oder Zahnersatztrauma oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ), freiliegender Knochen im Mund oder einer langsamen Heilung nach einer Zahnbehandlung Verfahren.
• Kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) oder geplante Zahn- oder Kieferoperationen (z. B. Extraktion, Implantate).