Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä johtuvan pahanlaatuisen pleuraeffuusion Zometa-adjuvanttihoito (ZAP)

maanantai 5. marraskuuta 2012 päivittänyt: Peter Bushunow MD

Avoin vaiheen II tutkimus Zometaa ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä johtuvan pahanlaatuisen pleuraeffuusion adjuvanttihoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, auttaako bisfosfonaatti Zometan (tsoledronihappo) lisääminen yhdessä tavanomaisten kemoterapia-ohjelmien kanssa hallitsemaan ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä johtuvan pahanlaatuisten keuhkopussin effuusioiden palliatiivisen hoidon tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuiset keuhkopussin effuusiot ovat yleisiä myöhäisvaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ja voivat johtaa merkittävästi lisääntyneeseen sairastuvuuteen tässä potilaspopulaatiossa. Suurin osa potilaista on oireellisia pahanlaatuisten effuusioidensa vuoksi. Uusiutumistiheyden uskotaan olevan yleisesti ottaen melko korkea, ja se voi lähestyä 100 % ilman lisähoitoa. Tällä hetkellä ei ole saatavilla ei-invasiivisia lääketieteellisiä keinoja effuusioiden hallintaan systeemisen kemoterapian lisäksi. Tsoledronihappoa on osoitettu hiirimallissa pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio nesteen kertymisen ja kasvaimen leviämisen vähentämiseksi ja eloonjäämisajan pidentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaiheet 3B, 4 tai uusiutuva
  • Pleuraeffuusio on sytologisesti todistettu pahanlaatuiseksi
  • 0 tai 1 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (adjuvanttikemoterapia resektion jälkeen tai samanaikainen kemoterapiahoito lasketaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi käytettyjen aineiden lukumäärästä riippumatta.)
  • Kemoterapian aloittamisen suunnitteleminen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (hoito-ohjelma hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta sen tulee sisältää yksi tai useampi seuraavista aineista: sisplatiini, karboplatiini, dosetakseli, paklitakseli, pemetreksedi, gemsitabiini, vinorelbiini) Potilaat voivat saada antiangiogeneesiä lääkkeitä (bevasitsumabi) kemoterapian lisäksi, mutta potilaat, joita hoidetaan pelkästään tyrosiinikinaasin estäjillä tai kasvutekijäreseptorin salpaajilla, eivät ole kelvollisia.
  • Aiempi sädehoito on sallittu.
  • Suorituskykytila ​​0,1,2
  • Seerumin kreatiniini alle 2,0 tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma yli 30 cc/min Calcroft/Gault-yhtälön mukaan
  • Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on kliininen indikaatio Zometa-hoidolle, kuten lyyttisiä luumetastaaseja tai hyperkalsemiaa, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilas, jolla on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi noudattamasta tutkimusta
  • Potilaat, joille tehdään jokin muu toimenpide kuin rintakehä effuusion poistamiseksi. Potilailla on saattanut olla useampi kuin yksi rintakehä ennen tutkimusta. Potilaat, joilla on suurikokoinen rintaputki, pysyvä transthorakaalinen katetri (Pleurex), lääketieteellinen pleurodeesi tai thorakoskopia eivät kuulu tähän.
  • Nykyiset aktiiviset hammaslääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien hampaiden tai leukaluun (leuan tai alaleuan) ​​tulehdus; hammas- tai kiinnitysvamma tai nykyinen tai aikaisempi diagnoosi leuan osteonekroosista (ONJ), paljastunut luu tai hidas paraneminen hammashoidon jälkeen menettelyt.
  • Äskettäinen (6 viikon sisällä) tai suunniteltu hammas- tai leukaleikkaus (esim. poisto, implantit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tsoledronihappo
Zometaa annettiin 15 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona joko 4 mg, 3,5 mg, 3,3 mg tai 3,0 mg joka 4. viikko perustuen potilaan lähtötason laskettuun kreatiniinipuhdistumaan (CrCl) käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa.
Lääke: tsoledronihappo
Tsoledronihappo (Zometa) 4 mg IV 4 viikon välein 3 kemoterapiahoitoa hoitavan lääkärin valitsemana
Muut nimet:
  • Zometa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hallintoaste (pahanlaatuisten pleuraeffuusioiden palliatiivisen intervention puutteet) potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan tavanomaisilla sytotoksisella kemoterapialla Zometaa lisäämällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter Bushunow MD

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Sheppard, M.D., Rochester General Hospital
  • Päätutkija: Peter Bushunow, M.D., Rochester General Hospital
  • Päätutkija: Kevin Lightner, M.D., Rochester General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US CZOL446EUS143T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa