Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zometa Adjuvansbehandling av malign pleuraeffusion på grund av icke-småcellig lungcancer (ZAP)

5 november 2012 uppdaterad av: Peter Bushunow MD

En öppen fas II-studie av Zometa som adjuvansbehandling av malign pleuraeffusion på grund av icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera om tillägget av bisfosfonatet Zometa (zoledronsyra) som används tillsammans med standardregimer för kemoterapi kommer att hjälpa till att kontrollera behovet av palliativ intervention av maligna pleurautgjutningar på grund av icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maligna pleurautgjutningar är vanliga i sent stadium av icke-småcellig lungcancer och kan leda till signifikant ökad sjuklighet i denna patientpopulation. Majoriteten av patienterna är symtomatiska på grund av sina maligna utgjutningar. Återfallsfrekvensen anses vara ganska hög totalt sett och kan närma sig 100 % utan ytterligare behandling. För närvarande finns det inga tillgängliga icke-invasiva, medicinska medel för att kontrollera utgjutningarna förutom systemisk kemoterapi. Zoledronsyra har visats i en musmodell av malign pleurautgjutning för att minska vätskeansamling och tumörspridning samtidigt som överlevnaden förlängs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad icke-småcellig lungcancer, stadier 3B, 4 eller återkommande
  • Pleurautgjutning är cytologiskt bevisat att vara malign
  • 0 eller 1 tidigare kemoterapikurer för icke-småcellig lungcancer (adjuvant kemoterapi efter resektion, eller samtidig kemo-strålbehandling räknas som en kur oavsett hur många medel som används.)
  • Planerar att påbörja kemoterapi för icke-småcellig lungcancer (behandlingsregim efter bedömning av behandlande läkare men måste inkludera ett eller flera av följande medel: cisplatin, karboplatin, docetaxel, paklitaxel, pemetrexed, gemcitabin, vinorelbin) Patienter kan få anti-angiogenes läkemedel (bevacizumab) utöver kemoterapi, men patienter som behandlas enbart med tyrosinkinashämmare eller tillväxtfaktorreceptorblockerare är inte berättigade.
  • Tidigare strålbehandling är tillåten.
  • Prestandastatus 0,1,2
  • Serumkreatinin mindre än 2,0 eller uppskattat kreatininclearance över 30cc/min med Calcroft/Gaults ekvation
  • Beräknad livslängd över 3 månader
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder över 18 år
  • Patienter som har klinisk indikation för Zometa-behandling såsom lytiska benmetastaser eller hyperkalcemi kan inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Patient med samtidig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredaren skulle förhindra efterlevnad av studien
  • Patienter som genomgår någon annan procedur än thoracentes för dränering av effusion. Patienter kan ha haft mer än en thoracentes före studien. Patienter som har placerat en slang med stor borrning, permanent transthorax kateter (Pleurex), medicinsk pleurodes eller torakoskopi är uteslutna.
  • Aktuella aktiva tandproblem inklusive infektion i tänderna eller käkbenet (maxilla eller underkäken); tand- eller fixturtrauma, eller en aktuell eller tidigare diagnos av osteonekros i käken (ONJ), av exponerat ben i munnen eller långsam läkning efter tandbehandling förfaranden.
  • Nyligen (inom 6 veckor) eller planerad tand- eller käkoperation (t.ex. extraktion, implantat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zoledronsyra
Zometa administreras som en 15 minuters IV-infusion av antingen 4 mg, 3,5 mg, 3,3 mg eller 3,0 mg var fjärde vecka baserat på patientens baseline beräknade kreatininclearance (CrCl) med Cockcroft-Gault-formeln.
Läkemedel: zoledronsyra
Zoledronsyra (Zometa) 4mg IV var 4:e vecka för 3 behandlingar med kemoterapi enligt vald av behandlande läkare
Andra namn:
  • Zometa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kontrollfrekvens (brist på behov av palliativ intervention av maligna pleurautgjutningar) hos patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlas med standardregimer av cytotoxisk kemoterapi med tillägg av Zometa
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter Bushunow MD

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Sheppard, M.D., Rochester General Hospital
  • Huvudutredare: Peter Bushunow, M.D., Rochester General Hospital
  • Huvudutredare: Kevin Lightner, M.D., Rochester General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • US CZOL446EUS143T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera