Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zometa adjuvante behandeling van kwaadaardige pleurale effusie als gevolg van niet-kleincellige longkanker (ZAP)

5 november 2012 bijgewerkt door: Peter Bushunow MD

Een open-label fase II-studie van Zometa als adjuvante behandeling van maligne pleurale effusie als gevolg van niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om te evalueren of de toevoeging van het bisfosfonaat Zometa (zoledroninezuur), gebruikt in combinatie met standaard chemotherapieschema's, zal helpen om de behoefte aan palliatieve interventie van kwaadaardige pleurale effusies als gevolg van niet-kleincellige longkanker onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige pleurale effusies komen vaak voor bij niet-kleincellige longkanker in een laat stadium en kunnen leiden tot een aanzienlijk verhoogde morbiditeit bij deze patiëntenpopulatie. De meerderheid van de patiënten is symptomatisch vanwege hun kwaadaardige effusies. Aangenomen wordt dat de recidiefpercentages in het algemeen vrij hoog zijn en zonder verdere behandeling de 100% kunnen benaderen. kwaadaardige pleurale effusie om vochtophoping en tumorverspreiding te verminderen en de overleving te verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde niet-kleincellige longkanker, stadium 3B, 4 of recidiverend
  • Pleurale effusie cytologisch bewezen kwaadaardig te zijn
  • 0 of 1 eerdere chemotherapieregimes voor niet-kleincellige longkanker (adjuvante chemotherapie na resectie of gelijktijdige chemo-bestralingstherapie telt als één regime, ongeacht het aantal gebruikte middelen.)
  • Plannen om chemotherapie te starten voor niet-kleincellige longkanker (behandelingsregime naar goeddunken van de behandelend arts, maar moet een of meer van de volgende middelen omvatten: cisplatine, carboplatine, docetaxel, paclitaxel, pemetrexed, gemcitabine, vinorelbine) Patiënten kunnen anti-angiogenese krijgen middelen (bevacizumab) naast chemotherapie, maar patiënten die uitsluitend worden behandeld met tyrosinekinaseremmers of groeifactorreceptorblokkers komen niet in aanmerking.
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan.
  • Prestatiestatus 0,1,2
  • Serumcreatinine lager dan 2,0 of geschatte creatinineklaring hoger dan 30 cc/min volgens Calcroft/Gault-vergelijking
  • Geschatte levensverwachting meer dan 3 maanden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die een klinische indicatie hebben voor behandeling met Zometa, zoals lytische botmetastasen of hypercalciëmie, kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Patiënt met gelijktijdige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen
  • Patiënten die een andere procedure ondergaan dan thoracentese voor drainage van effusie. Patiënten kunnen voorafgaand aan het onderzoek meer dan één thoracentese hebben gehad. Patiënten met plaatsing van een thoraxdrain met een grote diameter, een permanente transthoracale katheter (Pleurex), medische pleurodese of thoracoscopie zijn uitgesloten.
  • Huidige actieve gebitsproblemen, waaronder infectie van de tanden of het kaakbot (maxilla of mandibular), tand- of armtrauma, of een huidige of eerdere diagnose van osteonecrose van de kaak (ONJ), van blootliggend bot in de mond, of van langzame genezing na tandheelkundige procedures.
  • Recente (binnen 6 weken) of geplande tandheelkundige of kaakchirurgie (bijv. extractie, implantaten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoledroninezuur
Zometa toegediend als een intraveneus infuus van 15 minuten van ofwel 4 mg, 3,5 mg, 3,3 mg of 3,0 mg elke 4 weken op basis van de basislijn berekende creatinineklaring (CrCl) van de patiënt met behulp van de Cockcroft-Gault-formule.
Geneesmiddel: zoledroninezuur
Zoledroninezuur (Zometa) 4 mg IV om de 4 weken gedurende 3 behandelingen met chemotherapie naar keuze van de behandelend arts
Andere namen:
  • Zometa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van controle (gebrek aan behoefte aan palliatieve interventie van kwaadaardige pleurale effusies) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker behandeld met standaardregimes van cytotoxische chemotherapie met toevoeging van Zometa
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Bushunow MD

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Sheppard, M.D., Rochester General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Peter Bushunow, M.D., Rochester General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Lightner, M.D., Rochester General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US CZOL446EUS143T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren