Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zometa Adjuvant behandling av ondartet pleuraeffusjon på grunn av ikke-småcellet lungekreft (ZAP)

5. november 2012 oppdatert av: Peter Bushunow MD

En åpen fase II-studie av Zometa som adjuvant behandling av ondartet pleuraeffusjon på grunn av ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å evaluere om tilsetning av bisfosfonatet Zometa (zoledronsyre) brukt sammen med standard regimer for kjemoterapi, vil bidra til å kontrollere behovet for palliativ intervensjon av ondartede pleurale effusjoner på grunn av ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ondartede pleurale effusjoner er vanlig i sent stadium av ikke-småcellet lungekreft og kan føre til betydelig økt sykelighet i denne pasientpopulasjonen. Flertallet av pasientene er symptomatiske på grunn av deres ondartede effusjoner. Gjentakelsesraten antas å være ganske høy totalt sett og kan nærme seg 100 % uten ytterligere behandling. Foreløpig finnes det ingen tilgjengelige ikke-invasive, medisinske midler for å kontrollere effusjonene annet enn systemisk kjemoterapi. Zoledronsyre er vist i en musemodell av ondartet pleural effusjon for å redusere væskeakkumulering og tumorspredning samtidig som overlevelsen forlenges.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert ikke-småcellet lungekreft, stadier 3B, 4 eller tilbakevendende
  • Pleural effusjon cytologisk bevist å være ondartet
  • 0 eller 1 tidligere kjemoterapiregimer for ikke-småcellet lungekreft (adjuvant kjemoterapi etter reseksjon, eller samtidig kjemostrålebehandling teller som ett regime uavhengig av antall midler som brukes.)
  • Planlegger å starte kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft (behandlingsregime etter skjønn av behandlende lege, men må inkludere ett eller flere av følgende midler: cisplatin, karboplatin, docetaksel, paklitaksel, pemetrexed, gemcitabin, vinorelbin) Pasienter kan få anti-angiogenese midler (bevacizumab) i tillegg til kjemoterapi, men pasienter behandlet utelukkende med tyrosinkinasehemmere eller vekstfaktorreseptorblokkere er ikke kvalifisert.
  • Forutgående strålebehandling er tillatt.
  • Ytelsesstatus 0,1,2
  • Serumkreatinin mindre enn 2,0 eller estimert kreatininclearance over 30cc/min ved Calcroft/Gault-ligningen
  • Estimert forventet levealder over 3 måneder
  • Signert informert samtykke
  • Alder over 18 år
  • Pasienter som har klinisk indikasjon for Zometa-behandling som lytiske benmetastaser eller hyperkalsemi kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Pasient med samtidig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville forhindre overholdelse av studien
  • Pasienter som gjennomgår andre prosedyrer enn thoracentese for drenering av effusjon. Pasienter kan ha hatt mer enn én thoracentese før studien. Pasienter som har plassering av brystrør med stor boring, permanent transthorax kateter (Pleurex), medisinsk pleurodese eller torakoskopi er ekskludert.
  • Aktuelle aktive tannproblemer, inkludert infeksjon av tenner eller kjeveben (overkjeve eller underkjeve); tann- eller festetraumer, eller en nåværende eller tidligere diagnose av osteonekrose i kjeven (ONJ), av eksponert ben i munnen, eller langsom tilheling etter tannbehandling prosedyrer.
  • Nylig (innen 6 uker) eller planlagt tann- eller kjeveoperasjon (f.eks. ekstraksjon, implantater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zoledronsyre
Zometa administrert som en 15 minutters IV-infusjon av enten 4 mg, 3,5 mg, 3,3 mg eller 3,0 mg hver 4. uke basert på pasientens baseline beregnede kreatininclearance (CrCl) ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen.
Legemiddel: zoledronsyre
Zoledronsyre (Zometa) 4mg IV hver 4. uke for 3 behandlinger med kjemoterapi valgt av behandlende lege
Andre navn:
  • Zometa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Control (manglende behov for palliativ intervensjon av ondartede pleuraeffusjoner) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet med standard regimer av cytotoksisk kjemoterapi med tillegg av Zometa
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Bushunow MD

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Sheppard, M.D., Rochester General Hospital
  • Hovedetterforsker: Peter Bushunow, M.D., Rochester General Hospital
  • Hovedetterforsker: Kevin Lightner, M.D., Rochester General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US CZOL446EUS143T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere