Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzupełniające Zometa złośliwego wysięku opłucnowego spowodowanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ZAP)

5 listopada 2012 zaktualizowane przez: Peter Bushunow MD

Otwarte badanie fazy II preparatu Zometa jako leczenia uzupełniającego złośliwego wysięku opłucnowego spowodowanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest ocena, czy dodanie bisfosfonianu Zomety (kwasu zoledronowego) stosowanego wraz ze standardowymi schematami chemioterapii pomoże kontrolować potrzebę interwencji paliatywnej w przypadku złośliwego wysięku opłucnowego z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwe wysięki opłucnowe są powszechne w późnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca i mogą prowadzić do znacznego wzrostu zachorowalności w tej populacji pacjentów. Większość pacjentów ma objawy z powodu złośliwego wysięku. Uważa się, że ogólny odsetek nawrotów jest dość wysoki i może sięgać 100% bez dalszego leczenia. Obecnie nie ma dostępnych nieinwazyjnych środków medycznych do kontrolowania wysięków innych niż chemioterapia ogólnoustrojowa. Kwas zoledronowy wykazano na mysim modelu złośliwego wysięku opłucnowego w celu zmniejszenia gromadzenia się płynu i rozprzestrzeniania się guza przy jednoczesnym wydłużeniu przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany niedrobnokomórkowy rak płuca, stadium 3B, 4 lub nawracające
  • Cytologicznie udowodniono, że wysięk opłucnowy jest złośliwy
  • 0 lub 1 wcześniejsze schematy chemioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca (chemioterapia adjuwantowa po resekcji lub jednoczesna chemioterapia liczy się jako jeden schemat niezależnie od liczby zastosowanych środków).
  • Planowanie rozpoczęcia chemioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca (schemat leczenia według uznania lekarza prowadzącego, ale musi obejmować jeden lub więcej z następujących leków: cisplatyna, karboplatyna, docetaksel, paklitaksel, pemetreksed, gemcytabina, winorelbina) Pacjenci mogą otrzymać leki przeciwangiogenetyczne (bewacyzumab) oprócz chemioterapii, ale pacjenci leczeni wyłącznie inhibitorami kinazy tyrozynowej lub blokerami receptora czynnika wzrostu nie kwalifikują się.
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia.
  • Stan wydajności 0,1,2
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2,0 lub szacowany klirens kreatyniny powyżej 30 cm3/min według równania Calcrofta/Gaulta
  • Szacunkowa długość życia ponad 3 miesiące
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci, u których występują kliniczne wskazania do leczenia preparatem Zometa, takie jak lityczne przerzuty do kości lub hiperkalcemia, mogą zostać włączeni do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent ze współistniejącą chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza uniemożliwiłaby zgodność z badaniem
  • Pacjenci poddawani zabiegom innym niż torakocenteza w celu drenażu wysięku. Pacjenci mogli mieć więcej niż jedną torakocentezę przed badaniem. Wykluczeni są pacjenci z założonym drenem w klatce piersiowej o dużym otworze, stałym cewnikiem przezklatkowym (Pleurex), medyczną pleurodezą lub torakoskopią.
  • Obecne czynne problemy stomatologiczne, w tym infekcja zębów lub kości szczęki (szczęki lub żuchwy), urazy zębów lub aparatu ortodontycznego lub obecne lub wcześniejsze rozpoznanie martwicy kości szczęki (ONJ), odsłoniętej kości w jamie ustnej lub powolnego gojenia po zabiegach dentystycznych procedury.
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planowana operacja stomatologiczna lub szczękowa (np. ekstrakcja, implanty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas zoledronowy
Zometa podawany w 15-minutowej infuzji dożylnej w dawce 4 mg, 3,5 mg, 3,3 mg lub 3,0 mg co 4 tygodnie na podstawie wyjściowego klirensu kreatyniny (CrCl) pacjenta obliczonego za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Lek: kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy (Zometa) 4mg IV co 4 tygodnie przez 3 zabiegi z chemioterapią według wyboru lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • Zometa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia (brak konieczności interwencji paliatywnej w przypadku złośliwego wysięku opłucnowego) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych standardowymi schematami chemioterapii cytotoksycznej z dodatkiem produktu Zometa
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Bushunow MD

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Sheppard, M.D., Rochester General Hospital
  • Główny śledczy: Peter Bushunow, M.D., Rochester General Hospital
  • Główny śledczy: Kevin Lightner, M.D., Rochester General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US CZOL446EUS143T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj