비소세포폐암으로 인한 악성 흉막삼출의 조메타 보조요법 (ZAP)
2012년 11월 5일 업데이트: Peter Bushunow MD
비소세포폐암으로 인한 악성 흉막 삼출의 보조 치료로서 Zometa의 공개 라벨 2상 연구
이 연구의 목적은 화학요법의 표준 요법과 함께 사용되는 비스포스포네이트 조메타(졸레드론산)의 추가가 비소세포폐암으로 인한 악성 흉막 삼출의 완화적 개입의 필요성을 조절하는 데 도움이 되는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
악성 흉막삼출액은 말기 비소세포폐암에서 흔하며 이 환자 집단에서 이환율을 상당히 증가시킬 수 있습니다.
대부분의 환자는 악성 삼출로 인해 증상이 있습니다.
재발률은 전반적으로 상당히 높은 것으로 생각되며 추가 치료 없이 100%에 근접할 수 있습니다. 현재 전신 화학 요법 이외의 삼출액을 조절하기 위한 비침습적 의학적 수단은 없습니다. 졸레드론산은 다음의 마우스 모델에서 나타났습니다. 생존을 연장하면서 체액 축적 및 종양 전파를 감소시키는 악성 흉막 삼출.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 기록된 비소세포폐암, 3B기, 4기 또는 재발성
- 세포학적으로 악성임이 입증된 흉막삼출액
- 비소세포폐암에 대한 이전 화학 요법 0 또는 1개(절제 후 보조 화학 요법 또는 동시 화학 방사선 요법은 사용된 제제의 수에 관계없이 하나의 요법으로 계산됩니다.)
- 비소세포폐암에 대한 화학요법 시작 계획(치료 의사의 재량에 따른 치료 요법이지만 다음 제제 중 하나 이상을 포함해야 함: 시스플라틴, 카보플라틴, 도세탁셀, 파클리탁셀, 페메트렉시드, 젬시타빈, 비노렐빈) 환자는 항혈관신생을 받을 수 있습니다. 그러나 티로신 키나아제 억제제 또는 성장 인자 수용체 차단제로 단독 치료를 받는 환자는 적합하지 않습니다.
- 사전 방사선 치료가 허용됩니다.
- 성능 상태 0,1,2
- Calcroft/Gault 식에 의한 혈청 크레아티닌 2.0 미만 또는 예상 크레아티닌 청소율 30cc/min 이상
- 예상 수명 3개월 이상
- 서명된 동의서
- 만 18세 이상
- 용해성 골 전이 또는 고칼슘혈증 등 조메타 치료에 대한 임상적 적응증이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 연구자의 의견에 따라 연구 준수를 방해할 동시 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
- 삼출액 배액을 위해 흉강천자 이외의 시술을 받는 환자. 환자는 연구 전에 1회 이상의 흉강천자를 받았을 수 있습니다. 내경이 큰 흉관 배치, 영구 경흉부 카테터(Pleurex), 의료용 흉막 유착 또는 흉강경 검사를 받은 환자는 제외됩니다.
- 치아 또는 턱뼈(상악골 또는 하악골)의 감염을 포함한 현재 활성 치과 문제, 치아 또는 고정 외상, 또는 턱의 골괴사증(ONJ), 입에 노출된 뼈 또는 치과 치료 후 느린 치유의 현재 또는 이전 진단 절차.
- 최근(6주 이내) 또는 예정된 치과 또는 턱 수술(예: 발치, 임플란트).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 졸레드론산
Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 환자의 기준선 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)을 기준으로 4주마다 4mg, 3.5mg, 3.3mg 또는 3.0mg을 15분간 IV 주입하는 Zometa.
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졸레드론산(Zometa) 치료 의사가 선택한 화학요법을 포함한 3가지 치료에 대해 4주마다 4mg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조메타를 추가한 세포독성 화학요법의 표준 요법으로 치료받은 비소세포폐암 환자의 조절률(악성 흉막삼출의 완화적 개입이 필요하지 않음)
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Sheppard, M.D., Rochester General Hospital
- 수석 연구원: Peter Bushunow, M.D., Rochester General Hospital
- 수석 연구원: Kevin Lightner, M.D., Rochester General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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