ステージIVの肺がん患者における抗上皮成長因子受容体（EGFr）抗体セツキシマブとゲムシタビン/カルボプラチンの併用の研究

包含基準:

• 組織学的/細胞学的に確認された進行性非小細胞肺がん (NSCLC) と診断されている。
• 一次元的に測定可能および/または評価可能な進行性NSCLCを有する。
• ステージ IV または放射線療法後に再発した疾患がある。
• 研究開始時に ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1、または Karnofsky パフォーマンス ステータスが 80 ～ 100 である。
• 署名されたインフォームドコンセントが与えられている。
• 18 歳以上であること。
• ANCが1,500/mm3以上、血小板が100,000/mm3以上、WBCが3,000mm3以上、ヘモグロビンが9g/dL以上である。
• 総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下、Alk Phos、AST および ALT が正常値の上限の 2.5 倍以下である。
• 血清クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下であるか、計算されたクレアチニン クリアランスが 60 cc/分以上である。
• 以前に治療を受けた悪性腫瘍に 3 年以上罹患していないこと。 皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の前浸潤がんの病歴または以前の患者は除外されません。
• 妊娠の可能性がある場合は、効果的な避妊法を使用することに同意します。
• 免疫組織化学的アッセイにより EGFr 発現が陽性である必要があります (腫瘍組織)。

除外基準:

• 以前にマウスモノクローナル抗体またはセツキシマブ療法を受けている。
• 治癒手術が可能な疾患を患っている。
• 以前に化学療法を受けている。
• -セツキシマブの初回注入前の3週間以内に放射線療法を受けている。
• PIの判断により、臨床的に重大な心疾患、重篤な不整脈、または重大な伝導異常の病歴がある。
• 制御不能な発作障害、活動性の神経疾患、またはグレード 2 以上の神経障害がある。
• 妊娠中または授乳中であること。
• 研究参加後 1 か月以内に治験薬の投与を受けている。