Studie av anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFr) antikropp, Cetuximab, i kombination med gemcitabin/karboplatin hos patienter med stadium IV lungcancer

Inklusionskriterier:

• Har diagnosen histologiskt/cytologiskt bekräftad avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
• Ha endimensionellt mätbar och/eller utvärderbar avancerad NSCLC.
• Har stadium IV eller återkommande sjukdom efter strålbehandling.
• Ha ECOG-prestationsstatus på 0-1 eller Karnofsky-prestationsstatus på 80-100 vid studiestart.
• Har gett undertecknat informerat samtycke.
• Var minst 18 år gammal.
• Har ANC större än eller lika med 1 500/mm3, trombocyter större än eller lika med 100 000/mm3, WBC större än eller lika med 3 000 mm3 och hemoglobin större än eller lika med 9 g/dL.
• Har total bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x övre normalgränsen, Alk Phos, AST och ALT mindre än eller lika med 2,5 x övre normalgräns.
• Har serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 mg/dL, eller beräknat kreatininclearance större än eller lika med 60 cc/minut.
• Vara sjukdomsfri från en tidigare behandlad malignitet i mer än tre år. Patienter med en historia eller tidigare basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen kommer inte att uteslutas.
• Gå överens om att använda effektiva preventivmedel om prokreativ potential finns.
• Måste ha positivt EGFr-uttryck (tumörvävnad) genom immunhistokemisk analys.

Exklusions kriterier:

• Har tidigare fått murin monoklonal antikropp eller Cetuximab-behandling.
• Har sjukdom mottaglig för botande kirurgi.
• Har tidigare fått kemoterapi.
• Har fått strålbehandling inom 3 veckor före den första infusionen av Cetuximab.
• Har en historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom, allvarliga arytmier eller betydande överledningsstörningar, enligt PI:s bedömning.
• Har okontrollerad anfallsstörning, aktiv neurologisk sjukdom eller neuropati av grad 2 eller högre.
• Vara gravid eller amma.
• Har fått något eller några undersökningsmedel inom 1 månad från studiestart.