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Étude de l'anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr), cetuximab, en association avec la gemcitabine/carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon de stade IV

24 mai 2023 mis à jour par: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Étude de phase Ib, IIa sur l'anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr), le cetuximab, en association avec la gemcitabine/carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV n'ayant jamais reçu de chimiothérapie

L'objectif est d'évaluer le profil de toxicité, le taux de réponse et le délai de progression du cetuximab administré en association avec le carboplatine + la gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec une expression positive de l'EGFr.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité du cetuximab lorsqu'il est utilisé en association avec la gemcitabine et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) EGFr positif, naïfs de chimiothérapie, de stade IV.

En outre, l'étude déterminera le taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) EGFr positif naïf de chimiothérapie, traité par le cetuximab en association avec la gemcitabine et le carboplatine, ainsi que le temps de progression chez les patients atteints d'EGFr NSCLC de stade IV naïfs de chimiothérapie positifs traités par cetuximab en association avec la gemcitabine et le carboplatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé confirmé histologiquement/cytologiquement.
  • Avoir un NSCLC avancé mesurable et/ou évaluable de manière unidimensionnelle.
  • Avoir une maladie de stade IV ou récurrente après une radiothérapie.
  • Avoir un statut de performance ECOG de 0-1 ou un statut de performance Karnofsky de 80 à 100 au début de l'étude.
  • Avoir donné son consentement éclairé signé.
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Avoir un ANC supérieur ou égal à 1 500/mm3, des plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mm3, des globules blancs supérieurs ou égaux à 3 000 mm3 et une hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dL.
  • Avoir une bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 x les limites supérieures de la normale, Alk Phos, AST et ALT inférieures ou égales à 2,5 x les limites supérieures de la normale.
  • Avoir une créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 mg/dL, ou une clairance de la créatinine calculée supérieure ou égale à 60 cc/minute.
  • Être indemne d'une tumeur maligne précédemment traitée pendant plus de trois ans. Les patientes ayant des antécédents ou des antécédents de carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome pré-invasif du col de l'utérus ne seront pas exclues.
  • Accepter d'utiliser une contraception efficace si le potentiel de procréation existe.
  • Doit avoir une expression positive de l'EGFr (tissu tumoral) par dosage immunohistochimique.

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà reçu un anticorps monoclonal murin ou un traitement au cétuximab.
  • Avoir une maladie se prêtant à une chirurgie curative.
  • Avoir reçu une chimiothérapie antérieure.
  • Avoir reçu une radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première perfusion de cetuximab.
  • Avoir des antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative, d'arythmies graves ou d'anomalies de conduction importantes, selon le jugement du PI.
  • Avoir un trouble convulsif incontrôlé, une maladie neurologique active ou une neuropathie de grade 2 ou plus.
  • Être enceinte ou allaiter.
  • Avoir reçu un ou plusieurs agents expérimentaux dans le mois suivant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cetuximab en association avec Carboplatine/Gemcitabine
Environ 30 patients atteints de NSCLC avancé seront inscrits. Les patients recevront des cycles de 3 semaines de Cetuximab en association avec le Carboplatine/Gemcitabine.
Médicament: Cetuximab en association avec Carboplatine/Gemcitabine
Une dose de charge de Cetuximab (400 mg/m2 IV pendant 120 minutes) sera administrée 1 semaine avant la chimiothérapie. Par la suite, le cétuximab sera perfusé chaque semaine à des doses d'entretien de 250 mg/m2 (sur 60 minutes). Le premier jour de chaque nouveau cycle de traitement, le carboplatine sera perfusé avec la gemcitabine (jours 1 et 8). Les patients seront évalués pour une réponse tumorale après tous les deux cycles de traitement. En l'absence de progression de la maladie, les patients peuvent continuer à recevoir un traitement supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la réponse tumorale du cétuximab en association avec la gemcitabine et le carboplatine chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules EGFr positif, naïf de chimiothérapie, de stade IV.
Délai: Cycles de 3 semaines avec évaluation tous les 2 cycles jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Cycles de 3 semaines avec évaluation tous les 2 cycles jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de réponse et le délai de progression de la maladie
Délai: Cycles de 3 semaines avec évaluation tous les 2 cycles jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Cycles de 3 semaines avec évaluation tous les 2 cycles jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (Estimé)

30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X010524006
  • UAB 9909 (Autre identifiant: UAB Department study number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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