Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFr) elleni antitest, a cetuximab vizsgálata gemcitabinnal/karboplatinnal kombinálva IV. stádiumú tüdőrákos betegeknél

2023. május 24. frissítette: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Fázis Ib, IIa. Az epidermális növekedési faktor-receptor (EGFr) elleni antitest, a cetuximab vizsgálata gemcitabinnal/karboplatinnal kombinálva kemoterápiás kezelésben nem részesült IV. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

A cél a karboplatin + gemcitabin kombinációjával adott cetuximab toxicitási profiljának, válaszarányának és progressziójáig eltelt idő értékelése előrehaladott, pozitív EGFr-expressziót mutató nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat elsődleges célja a cetuximab biztonságossági profiljának értékelése gemcitabinnal és karboplatinnal kombinációban alkalmazva EGFr-pozitív, kemoterápiával nem kezelt, IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.

A vizsgálat ezenkívül meghatározza a válaszarányt az EGFr-pozitív kemoterápiában nem részesült, IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiket cetuximabbal, gemcitabinnal és karboplatinnal kombinálva kezeltek, valamint meghatározza a progresszióig eltelt időt az EGFr-ben szenvedő betegeknél. pozitív kemoterápiában nem részesült, IV. stádiumú NSCLC, amelyet cetuximabbal, gemcitabinnal és karboplatinnal kombinálva kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani/citológiailag igazolt előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnózisa van.
  • Egydimenziósan mérhető és/vagy értékelhető fejlett NSCLC-vel rendelkezik.
  • IV. stádiumú vagy visszatérő betegsége van sugárkezelést követően.
  • A vizsgálatba való belépéskor az ECOG teljesítmény státusza 0-1 vagy a Karnofsky-teljesítmény státusza 80-100.
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulást adtak.
  • Legyen legalább 18 éves.
  • Az ANC értéke 1500/mm3 vagy egyenlő, a vérlemezkék száma legalább 100 000/mm3, a fehérvérsejtszám legalább 3000 mm3, a hemoglobin pedig legalább 9 g/dl.
  • Az összbilirubin a normál felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő, az Alk Phos, az AST és az ALT kevesebb, mint a normál felső határának 2,5-szerese.
  • A szérum kreatinin értéke legfeljebb 1,5 mg/dl, vagy a számított kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 60 cm3/perc.
  • Legyen betegségtől mentes egy korábban kezelt rosszindulatú daganattól több mint három évig. Nem zárják ki azokat a betegeket, akiknek anamnézisében vagy korábban basalsejtes bőrkarcinómában vagy pre-invazív méhnyakkarcinómában szenvedtek.
  • Fogadja el a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, ha fennáll a szaporodási potenciál.
  • Pozitív EGFr-expresszióval (tumorszövet) kell rendelkeznie immunhisztokémiai vizsgálattal.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban egér monoklonális antitesttel vagy cetuximab-kezelésben részesült.
  • Olyan betegsége van, amely alkalmas gyógyító műtétre.
  • Korábban kemoterápiában részesültek.
  • sugárkezelésben részesült a Cetuximab első infúzióját megelőző 3 héten belül.
  • A PI megítélése szerint a kórelőzményében klinikailag jelentős szívbetegség, súlyos szívritmuszavar vagy jelentős vezetési rendellenesség szerepel.
  • Kontrollálatlan rohamzavara, aktív neurológiai betegsége vagy 2-es vagy magasabb fokozatú neuropátiája van.
  • Legyen terhes vagy szoptat.
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül megkapta a vizsgáló ügynöke(ke)t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cetuximab karboplatinnal/gemcitabinnal kombinációban
Körülbelül 30 előrehaladott NSCLC-ben szenvedő beteget vesznek fel. A betegek 3 hetes cetuximab-ciklusokat kapnak karboplatinnal/gemcitabinnal kombinációban.
Drog: Cetuximab karboplatinnal/gemcitabinnal kombinációban
A cetuximab telítő adagját (400 mg/m2 IV 120 percen keresztül) 1 héttel a kemoterápia előtt kell beadni. Ezt követően a cetuximabot hetente kell beadni 250 mg/m2 fenntartó dózisban (60 percen keresztül). Minden új kezelési ciklus első napján a karboplatint gemcitabinnal infúzióban adják be (1. és 8. nap). A betegeket minden két terápiás ciklust követően értékelik a tumorválasz szempontjából. Progresszív betegség hiányában a betegek továbbra is kaphatnak további kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a cetuximab gemcitabinnal és karboplatinnal kombinációban adott tumorválaszát EGFr-pozitív, kemoterápiával nem kezelt, IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 3 hetes ciklusok, minden 2 ciklus után értékeléssel a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
3 hetes ciklusok, minden 2 ciklus után értékeléssel a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a válaszarányt és a betegség progressziójához szükséges időt
Időkeret: 3 hetes ciklusok, minden 2 ciklus után értékeléssel a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
3 hetes ciklusok, minden 2 ciklus után értékeléssel a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 29.

Első közzététel (Becsült)

2009. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X010524006
  • UAB 9909 (Egyéb azonosító: UAB Department study number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel