Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение антител к рецептору эпидермального фактора роста (EGFr), цетуксимаба, в комбинации с гемцитабином/карбоплатином у пациентов с раком легкого IV стадии

24 мая 2023 г. обновлено: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Фаза Ib, IIa Исследование антитела к рецептору эпидермального фактора роста (EGFr), цетуксимаба, в комбинации с гемцитабином/карбоплатином у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии, ранее не получавших химиотерапию

Цель состоит в том, чтобы оценить профиль токсичности, частоту ответа и время до прогрессирования цетуксимаба, вводимого в комбинации с карбоплатином + гемцитабином, у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с положительной экспрессией EGFr.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка профиля безопасности цетуксимаба при использовании в комбинации с гемцитабином и карбоплатином у пациентов с EGFr-положительным, ранее не получавшим химиотерапию, немелкоклеточным раком легкого IV стадии (НМРЛ).

Кроме того, в ходе исследования будет определена частота ответа у пациентов с EGFr-позитивным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IV, ранее не получавших химиотерапию, получавших цетуксимаб в комбинации с гемцитабином и карбоплатином, а также время до прогрессирования у пациентов с EGFr. положительная химиотерапия, НМРЛ IV стадии, получавшая цетуксимаб в комбинации с гемцитабином и карбоплатином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь гистологически/цитологически подтвержденный распространенный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).
  • Имеют одномерно измеримый и/или оцениваемый распространенный НМРЛ.
  • Стадия IV или рецидив заболевания после лучевой терапии.
  • Иметь рабочий статус ECOG 0-1 или рабочий статус Karnofsky 80-100 при включении в исследование.
  • Дали подписанное информированное согласие.
  • Быть не моложе 18 лет.
  • Имейте ANC больше или равное 1500/мм3, тромбоциты больше или равное 100000/мм3, лейкоциты больше или равное 3000 мм3 и гемоглобин больше или равное 9 г/дл.
  • Иметь общий билирубин менее или равный 1,5-кратному верхнему пределу нормы, Alk Phos, АСТ и АЛТ менее или равный 2,5-кратному верхнему пределу нормы.
  • Уровень креатинина в сыворотке меньше или равен 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина больше или равен 60 см3/мин.
  • Быть свободным от ранее леченного злокачественного новообразования в течение более трех лет. Пациенты с базальноклеточным раком кожи или преинвазивным раком шейки матки в анамнезе не исключаются.
  • Согласитесь использовать эффективную контрацепцию, если существует репродуктивный потенциал.
  • Должна быть положительная экспрессия EGFr (опухолевая ткань) по данным иммуногистохимического анализа.

Критерий исключения:

  • Ранее получали мышиные моноклональные антитела или терапию цетуксимабом.
  • Имеют заболевание, поддающееся лечебной хирургии.
  • Получили предшествующую химиотерапию.
  • Получили лучевую терапию в течение 3 недель до первой инфузии цетуксимаба.
  • Иметь в анамнезе клинически значимое заболевание сердца, серьезные аритмии или значительные нарушения проводимости, по мнению PI.
  • Наличие неконтролируемого судорожного расстройства, активного неврологического заболевания или невропатии 2 степени или выше.
  • Быть беременным или кормящим грудью.
  • Получали какие-либо исследуемые агенты в течение 1 месяца после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цетуксимаб в комбинации с карбоплатином/гемцитабином
Приблизительно 30 пациентов с распространенным НМРЛ будут зарегистрированы. Пациенты будут получать 3-недельные циклы цетуксимаба в комбинации с карбоплатином/гемцитабином.
Лекарство: Цетуксимаб в комбинации с карбоплатином/гемцитабином
Нагрузочную дозу цетуксимаба (400 мг/м2 внутривенно в течение 120 минут) вводят за 1 неделю до химиотерапии. После этого цетуксимаб вводят еженедельно в поддерживающей дозе 250 мг/м2 (более 60 минут). В первый день каждого нового цикла терапии Карбоплатин будет переливаться с гемцитабином (Дни 1 и 8). Пациентов будут оценивать на предмет ответа опухоли после каждых двух циклов терапии. При отсутствии прогрессирующего заболевания пациенты могут продолжать получать дополнительную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить опухолевой ответ цетуксимаба в комбинации с гемцитабином и карбоплатином у пациентов с EGFr-положительным, ранее не получавшим химиотерапию, немелкоклеточным раком легкого IV стадии.
Временное ограничение: 3-недельные циклы с оценкой после каждых 2 циклов до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
3-недельные циклы с оценкой после каждых 2 циклов до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить скорость ответа и время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 3-недельные циклы с оценкой после каждых 2 циклов до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
3-недельные циклы с оценкой после каждых 2 циклов до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X010524006
  • UAB 9909 (Другой идентификатор: UAB Department study number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться