Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFr)-antilichaam, cetuximab, in combinatie met gemcitabine/carboplatine bij patiënten met stadium IV longkanker

24 mei 2023 bijgewerkt door: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Fase Ib, IIa studie van anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFr)-antilichaam, cetuximab, in combinatie met gemcitabine/carboplatine bij patiënten met chemotherapie-naïeve stadium IV niet-kleincellige longkanker

Het doel is het toxiciteitsprofiel, het responspercentage en de tijd tot progressie te evalueren van cetuximab toegediend in combinatie met ofwel carboplatine + gemcitabine bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met positieve EGFr-expressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het veiligheidsprofiel van Cetuximab bij gebruik in combinatie met gemcitabine en carboplatine bij patiënten met EGFr-positieve, chemotherapie-naïeve, stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Ook zal de studie het responspercentage bepalen bij patiënten met EGFr-positieve chemotherapie-naïeve, stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) behandeld met Cetuximab in combinatie met gemcitabine en carboplatine, evenals de tijd tot progressie bepalen bij patiënten met EGFr positieve chemotherapie-naïeve, stadium IV NSCLC behandeld met Cetuximab in combinatie met gemcitabine en carboplatine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van histologisch/cytologisch bevestigde gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  • Eendimensionaal meetbare en/of evalueerbare geavanceerde NSCLC hebben.
  • Heb stadium IV of terugkerende ziekte na bestralingstherapie.
  • Een ECOG-prestatiestatus hebben van 0-1 of een Karnofsky-prestatiestatus van 80-100 bij aanvang van de studie.
  • Geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • ANC groter dan of gelijk aan 1.500/mm3, bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm3, WBC groter dan of gelijk aan 3.000 mm3 en hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 g/dL hebben.
  • Heb een totaal bilirubine van minder dan of gelijk aan 1,5 x de bovengrens van normaal, Alk Phos, AST en ALT minder dan of gelijk aan 2,5 x de bovengrens van normaal.
  • Heb een serumcreatinine van minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dL, of een berekende creatinineklaring van meer dan of gelijk aan 60 cc/minuut.
  • Ziektevrij zijn van een eerder behandelde maligniteit gedurende meer dan drie jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis of een eerder basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief cervixcarcinoom worden niet uitgesloten.
  • Spreek af om effectieve anticonceptie te gebruiken als er voortplantingspotentieel bestaat.
  • Moet positieve EGFr-expressie hebben (tumorweefsel) door immunohistochemische test.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder monoklonaal antilichaam van muizen of Cetuximab-therapie hebben gekregen.
  • Een ziekte hebben die vatbaar is voor curatieve chirurgie.
  • Eerdere chemotherapie hebben gekregen.
  • Bestralingstherapie hebben gekregen binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste infusie van Cetuximab.
  • Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante hartaandoeningen, ernstige aritmieën of significante geleidingsafwijkingen, naar het oordeel van de PI.
  • U heeft een ongecontroleerde epileptische aandoening, actieve neurologische aandoening of graad 2 of hogere neuropathie.
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Onderzoeksagent(en) hebben ontvangen binnen 1 maand na deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cetuximab in combinatie met Carboplatine/Gemcitabine
Ongeveer 30 patiënten met gevorderde NSCLC zullen worden ingeschreven. Patiënten krijgen cycli van 3 weken van Cetuximab in combinatie met Carboplatine/Gemcitabine.
Geneesmiddel: Cetuximab in combinatie met Carboplatine/Gemcitabine
Een oplaaddosis Cetuximab (400 mg/m2 IV gedurende 120 minuten) zal 1 week voorafgaand aan de chemotherapie worden toegediend. Daarna zal Cetuximab wekelijks worden geïnfundeerd in onderhoudsdoses van 250 mg/m2 (gedurende 60 minuten). Op de eerste dag van elke nieuwe behandelingscyclus wordt carboplatine geïnfundeerd met gemcitabine (dag 1 en 8). Patiënten zullen na elke twee therapiecycli worden beoordeeld op een tumorrespons. Bij afwezigheid van progressieve ziekte kunnen patiënten aanvullende therapie blijven krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de tumorrespons van cetuximab in combinatie met gemcitabine en carboplatine bij patiënten met EGFr-positieve, chemotherapie-naïeve stadium IV niet-kleincellige longkanker.
Tijdsspanne: Cycli van 3 weken met evaluatie na elke 2 cycli tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Cycli van 3 weken met evaluatie na elke 2 cycli tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het responspercentage en de tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Cycli van 3 weken met evaluatie na elke 2 cycli tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Cycli van 3 weken met evaluatie na elke 2 cycli tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

30 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X010524006
  • UAB 9909 (Andere identificatie: UAB Department study number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren