Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwciała przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFr), cetuksymab, w skojarzeniu z gemcytabiną/karboplatyną u pacjentów z rakiem płuca w stadium IV

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Badanie fazy Ib, IIa dotyczące przeciwciała przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFr), cetuksymabu, w skojarzeniu z gemcytabiną/karboplatyną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stadium zaawansowania, nieleczonych wcześniej chemioterapią

Celem jest ocena profilu toksyczności, wskaźnika odpowiedzi i czasu do progresji cetuksymabu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną + gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnią ekspresją EGFr.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa cetuksymabu stosowanego w skojarzeniu z gemcytabiną i karboplatyną u pacjentów z EGFr-dodatnim, nieleczonych wcześniej chemioterapią, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w IV stadium zaawansowania.

W badaniu zostanie również określony odsetek odpowiedzi u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium IV z dodatnim wynikiem EGFr, leczonych cetuksymabem w skojarzeniu z gemcytabiną i karboplatyną, a także zostanie określony czas do progresji u pacjentów z EGFr NSCLC w IV stopniu zaawansowania z pozytywnym wynikiem, leczony cetuksymabem w skojarzeniu z gemcytabiną i karboplatyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają rozpoznanie histologicznie/cytologicznie potwierdzonego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
  • Mieć jednowymiarowo mierzalny i/lub ocenialny zaawansowany NSCLC.
  • Mają stopień IV lub nawrót choroby po radioterapii.
  • Mieć stan sprawności ECOG 0-1 lub stan sprawności Karnofsky'ego 80-100 na początku badania.
  • Wyraziłem podpisaną świadomą zgodę.
  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Mieć ANC większą lub równą 1500/mm3, liczbę płytek krwi większą lub równą 100 000/mm3, WBC większą lub równą 3000 mm3 i hemoglobinę większą lub równą 9 g/dl.
  • Mieć bilirubinę całkowitą mniejszą lub równą 1,5 x górna granica normy, Alk Phos, AST i ALT mniejszą lub równą 2,5 x górną granicę normy.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powinno być mniejsze lub równe 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny większy lub równy 60 cm3/minutę.
  • Być wolnym od wcześniej leczonego nowotworu złośliwego przez ponad trzy lata. Pacjentki z wywiadem lub przebytym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub przedinwazyjnym rakiem szyjki macicy nie będą wykluczone.
  • Zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli istnieje potencjał prokreacyjny.
  • Musi mieć dodatnią ekspresję EGFr (tkanka nowotworowa) w teście immunohistochemicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali wcześniej leczenie mysim przeciwciałem monoklonalnym lub cetuksymabem.
  • Mieć chorobę podatną na operację leczniczą.
  • Otrzymali wcześniej chemioterapię.
  • Otrzymali radioterapię w ciągu 3 tygodni przed pierwszym wlewem cetuksymabu.
  • Mieć w wywiadzie klinicznie istotną chorobę serca, poważne zaburzenia rytmu lub znaczące nieprawidłowości przewodzenia, w ocenie PI.
  • Mają niekontrolowane napady padaczkowe, czynną chorobę neurologiczną lub neuropatię stopnia 2 lub wyższego.
  • Być w ciąży lub karmić piersią.
  • Otrzymali jakiekolwiek środki badawcze w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab w skojarzeniu z karboplatyną/gemcytabiną
Do badania zostanie włączonych około 30 pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Pacjenci będą otrzymywać 3-tygodniowe cykle cetuksymabu w połączeniu z karboplatyną/gemcytabiną.
Lek: Cetuksymab w skojarzeniu z karboplatyną/gemcytabiną
Dawka wysycająca cetuksymabu (400 mg/m2 IV przez 120 minut) zostanie podana 1 tydzień przed chemioterapią. Następnie cetuksymab będzie podawany co tydzień w dawce podtrzymującej 250 mg/m2 (przez 60 minut). Pierwszego dnia każdego nowego cyklu terapii karboplatyna będzie podawana we wlewie z gemcytabiną (dzień 1. i 8.). Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi nowotworu po każdych dwóch cyklach terapii. W przypadku braku postępującej choroby pacjenci mogą nadal otrzymywać dodatkową terapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi nowotworu na cetuksymab w skojarzeniu z gemcytabiną i karboplatyną u pacjentów z EGFr-dodatnim, nieleczonych wcześniej chemioterapią, niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV.
Ramy czasowe: Cykle 3-tygodniowe z oceną co 2 cykle do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Cykle 3-tygodniowe z oceną co 2 cykle do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić odsetek odpowiedzi i czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Cykle 3-tygodniowe z oceną co 2 cykle do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Cykle 3-tygodniowe z oceną co 2 cykle do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X010524006
  • UAB 9909 (Inny identyfikator: UAB Department study number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc IV stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj