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IV기 폐암 환자에서 젬시타빈/카르보플라틴과 병용한 항표피 성장 인자 수용체(EGFr) 항체, 세툭시맙 연구

2023년 5월 24일 업데이트: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

화학 요법에 반응하지 않는 IV기 비소세포폐암 환자를 대상으로 젬시타빈/카르보플라틴과 병용한 항표피 성장 인자 수용체(EGFr) 항체, 세툭시맙의 Ib, IIa상 연구

목적은 EGFr 발현이 양성인 진행성 비소세포폐암 환자에서 카보플라틴 + 젬시타빈과 함께 투여된 세툭시맙의 독성 프로필, 반응률 및 진행 시간을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 EGFr 양성, 화학요법 경험이 없는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 젬시타빈 및 카보플라틴과 병용 시 세툭시맙의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.

또한 이 연구는 세툭시맙과 젬시타빈 및 카보플라틴 병용 요법으로 치료받은 EGFr 양성 화학 요법 경험이 없는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 반응률을 결정하고 EGFR 환자의 진행 시간을 결정할 것입니다. 젬시타빈 및 카보플라틴과 병용한 세툭시맙으로 치료된 양성 화학요법 무경험, IV기 NSCLC.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적/세포학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받으십시오.
  • 1차원적으로 측정 및/또는 평가 가능한 진행성 NSCLC가 있습니다.
  • 방사선 요법 후 4기 또는 재발성 질환이 있는 경우.
  • 연구 시작 시 ECOG 수행 상태가 0-1이거나 Karnofsky 수행 상태가 80-100이어야 합니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • ANC가 1,500/mm3 이상, 혈소판이 100,000/mm3 이상, WBC가 3,000 mm3 이상, 헤모글로빈이 9g/dL 이상입니다.
  • 총 빌리루빈이 정상 상한의 1.5배 이하, Alk Phos, AST 및 ALT가 정상 상한의 2.5배 이하입니다.
  • 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL 이하이거나 계산된 크레아티닌 청소율이 60cc/분 이상입니다.
  • 이전에 치료받은 악성 종양이 3년 이상 질병이 없어야 합니다. 병력이 있거나 이전에 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  • 출산 가능성이 있는 경우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 면역조직화학적 검사에서 양성 EGFr 발현(종양 조직)이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 생쥐 단클론 항체 또는 세툭시맙 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 치료 수술을 받을 수 있는 질병이 있습니다.
  • 이전에 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 세툭시맙의 첫 주입 전 3주 이내에 방사선 요법을 받은 자.
  • PI의 판단에 따라 임상적으로 중요한 심장 질환, 심각한 부정맥 또는 심각한 전도 이상 병력이 있어야 합니다.
  • 조절되지 않는 발작 장애, 활동성 신경계 질환 또는 2등급 이상의 신경병증이 있는 경우.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 연구 시작 1개월 이내에 임의의 조사 에이전트(들)를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴/젬시타빈과 세툭시맙 병용
진행성 NSCLC 환자 약 30명이 등록됩니다. 환자는 Carboplatin/Gemcitabine과 함께 Cetuximab을 3주 주기로 받게 됩니다.
의약품: 카보플라틴/젬시타빈과 세툭시맙 병용
Cetuximab(120분에 걸쳐 400mg/m2 IV)의 로딩 용량은 화학 요법 1주 전에 투여됩니다. 그 후, Cetuximab은 250mg/m2(60분 이상)의 유지 용량으로 매주 주입됩니다. 각각의 새로운 요법 주기의 첫날에 카보플라틴에 젬시타빈을 주입합니다(1일 및 8일). 환자는 매 2주기의 치료 후에 종양 반응에 대해 평가될 것입니다. 진행성 질환이 없는 경우 환자는 추가 치료를 계속 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EGFr 양성, 화학요법 경험이 없는 IV기 비소세포폐암 환자에서 젬시타빈 및 카보플라틴과 조합된 세툭시맙의 종양 반응을 평가합니다.
기간: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주기마다 평가하는 3주 주기
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주기마다 평가하는 3주 주기

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응률 및 질병 진행까지의 시간 평가
기간: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주기마다 평가하는 3주 주기
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주기마다 평가하는 3주 주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X010524006
  • UAB 9909 (기타 식별자: UAB Department study number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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